高效生物制药质量合规体系的探索和实践

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直播时间：2022-07-27 19:30

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直播详情

主题一：生物制药企业质量体系合规管理经验分享

嘉宾：许清子 老师

课程大纲：

1、制药质量管理体系（PQS）讲解

2、GMP法规介绍

3、制药质量体系（PQS）流程建立和管理要点

4、PQS在生物制药企业应用案例


主题二：生物制药一次性产品的质量管理和合规要求

嘉宾：钮明洋 老师

课程大纲：

1、质量管理体系要求

2、净化车间管理

3、灭菌和验证

4、药品GMP合规要求及圣戈班产品合规的满足

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嘉宾简介
  • 许清子

    许清子

    老师

    某知名生物制剂公司，高级质量总监，硕士，毕业于华东理工大学。执业药师和中级质量工程师资质。具有超过19年中外资大型制药及医疗器械企业的质量管理经验，熟悉GxP，ICH，ISO法规。曾担任艾尔建亚太质量部副总监，作为艾尔建中国第一位质量部部门负责人构建质量体系，培养质量人员，建立艾尔建中国质量文化。曾担任来凯医药科技初创企业质量部部门负责人，为企业搭建药品研发、生产及临床试验质量管理体系。任职期间，许清子女士曾多次组织并参与各国药监局的GMP现场审计，如美国药监FDA，欧盟EMA，爱尔兰药监IMB，挪威药监NOMA，中国药监局等。
  • 钮明洋

    钮明洋

    老师

    圣戈班生物高新材料（杭州）有限公司BPS亚洲质量经理，中国药科大学微生物与生化药学硕士，从事医疗器械质量管理17年，曾经服务泰尔茂、美诺等知名医疗器械公司，有着丰富的法规和质量管理经验，包括ISO 13485, QSR820, EU MDR, MDSAP，中国医疗器械GMP和GSP法规，曾带领团队成功完成多家工厂ISO 13485：2016质量管理体系认证，EU MDR 2017/745 体系认证和产品认证，组织工厂多次迎接FDA检查，取得连续两次 零 483通过检查的优异成绩，现负责圣戈班亚洲BPS工厂质量管理。

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