生物制品工艺变更的应对策略与案例分享

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直播时间：2022-07-20 19:00

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直播详情

主题一：一次性生物反应器在工艺变更中的实践

嘉宾：沈亮 老师

课程大纲：

1、法规与行业标准中的风险评估与应用；

2、一次性生物反应器应用与风险；

3、变更与实践应用；


主题二：生物制品工艺变更风险评估及案例分析

嘉宾：谭宏宇 老师

课程大纲：

1、药品变更失控案例分析

2、药品变更监管法规成功完成体系化升级

3、已上市生物制品工艺变更风险级别评估与案例分析

4、临床试验期间生物制品药学变更风险管控

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嘉宾简介
  • 沈亮

    沈亮

    上海乐纯生物技术有限公司市场技术副总裁

    毕业于华中科技大学，生物化学与分子生物学硕士。之前分别就职于赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术（上海）有限公司和上海药明康德新药开发有限公司。在生物制药相关领域工作10多年，服务于单克隆抗体、疫苗和细胞与基因治疗企业，提供生物制药工艺新技术的整合、工艺/平台的建立和实施的咨询与解决方案等。此外，在一次性生物工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面也有丰富的经验。
  • 谭宏宇

    谭宏宇

    国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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