生产部水质管理（下）——记录与运维

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直播时间：2019-08-13 20:00

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自我国对境内药品生产施行GMP认证制度以来，GMP认证检查员的要求越来越严，检查员对于药品生产工艺中的公用工程系统都有了独特的见解和看法，而制药用水更是重中之重。上次分享的是站在药品生产部门的角度去理解制药用水的URS及看图等基础知识，本次分享的是制药用水在运行中需要用到的文件和记录；制药用水设备维护过程中的基础知识；运行过程中水质监测的注意事项；发生偏差的原因分析等知识，希望对生产部人员在管理制药用水方面能有所帮助。

本课程张老师将从以下几点展开讲解：

一、制药用水文件汇总及主要内容

1、法规要求

2、企业运维过程中需要设定的基本文件、记录

3、详细说明各种文件、记录的要求及主要内容

二、制药用水监测重点及注意事项

1、电导率监测的注意事项

2、TOC监测的注意事项

3、其他水质监测项目

三、制药用水运维重点及偏差分析

1、钝化的基础知识、一般程序及详细方略、注意事项

2、水系统消毒方式的选择

3、臭氧消毒、化学消毒和热消毒的注意事项及优缺点

4、运维过程中电导率及微生物监测不合格分析处理方法

5、纯化水系统各组件的清洗触发条件、消毒方法（石英砂、活性炭、精密过滤器、RO膜、EDI）

6、简介水系统中红锈的产生、分类及处理方法

7、水系统运维重点事项汇总

8、水系统停运维护

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嘉宾简介

张老师（药视网ID：张三丰）

制药工程师

张老师自2004年以来一直从事药品的生产、质量管理工作，GMP基础知识扎实，多次经历车间的设计、改造、GMP认证等工作，对于无菌制剂、固体制剂、中药提取工艺等均有所见解，对于实验室建设、检验方法确认、检验仪器确认等均有所研究，对于质量管理部、生产技术部等部门工作均训练有素。