制药过程中的设备设计及风险控制

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主题一：基于科学和风险的设备设施设计与确认

嘉宾：牛萍老师

提纲：

1、基本方法介绍

2、如何制定用户需求标准(URS)

3、系统风险评估

4、设计确认(DQ)

5、调试与确认

6、验收和放行

7、系统运行和维护

主题二：制药过程中的称量设备设计及风险控制策略

嘉宾：李少全老师

提纲：

1、称量设备设计控制的关键点

2、提高质量设计及降低过程风险的3个策略

3、智能料罐称重设计及应用（料罐称重过程的误差及降低风险的策略、智能设计的应用案例展示）

4、智能称量配料的设计及应用（称量配料过程的误差及降低风险的策略、智能设计的应用案例展示）

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嘉宾简介

牛萍

老师

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训，为ISPE特约讲师。
李少全

老师

梅特勒-托利多制药行业专家，负责中国区工业称重制药行业业务，10年行业从业经验，在行业项目设计、工艺流程优化、设备管理及验证方面积累了丰富的实践经验。熟悉制药行业各工艺流程应用，法规要求，尤其对设备的选项、设计、验证有丰富的见解和研究。