药品注册现场核查和常见问题分析

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直播时间：2019-08-12 20:00

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药品注册现场核查是药品监管部门保证药品研究质量非常重要的环节，同时也是药品研发企业在新药注册申报过程中出现问题较多的环节，如何顺利通过现场核查，如何将法规要求转化成现场实践，以及现场核查过程中如何应对检查员提出的问题，成为药品研发企业面临的重要挑战，急需要找到答案。为此，本次课题从注册现场核查要求及法规出发，介绍药品注册现场核查流程和要求，并对现场核查中常见问题进行分析，相信对于国内各药厂申报、QA、研发和生产人员都会有很大帮助。

本课程张老师将从以下几点展开讲解：

1. 药品注册现场核查管理规定

2. 现场核查要求和要点

3. 核查过程中常见问题和分析

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。