单克隆抗体药物注册生产现场检查要点和常见问题

近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点，也是目前大分子药物研发的代表性产品；国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作，近两年申报数量增加。而药品研发企业在新药注册申报过程中如何顺利通过注册生产现场核查、如何将法规要求转化成现场实践，以及现场核查程序等都是药品研发企业非常关注的。本次课题从生产现场核查的要求和法规出发，解读单抗类药物生产现场检查的程序和特殊点，并对检查的要求、关注点和常见问题进行分析，相信对同类药物的申报人员、QA人员和生产管理人员等都是十分有帮助的，欢迎有兴趣的同仁们参加。 主要内容：1、单抗药物简介及国内注册批准概况2、生产现场检查法规依据、标准和目的3、生产现场检查关注点和常见问题 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：460

细胞治疗产品法规趋势和GMP执行、认证及生产监管要点

细胞和基因治疗已成为当今世界生物医药领域最具革命性的技术，并正在成为继药物和手术后疾病治疗的新手段，也一直是国内近两年的申报热点。今年内相继有多个细胞治疗产品进入临床研究阶段。而CAR-T类细胞治疗产品作为“活的”生物制品，其生产和质量控制与传统的生物制品有极大的差异，临床研究生产过程的合规性一直面临着挑战。药视网有幸邀请到国内知名药企细胞治疗产品工艺和质量专家，为你介绍细胞治疗产品法规监管趋势和注册申报建议，并对细胞治疗产品GMP附录的执行和GMP认证生产监管的关注点进行分享，欢迎有兴趣的同仁参加。本次分享张老师将从以下几点展开分享：1、细胞治疗产品法规监管趋势及注册申报建议2、《GMP附录-细胞治疗产品》实施要点3、细胞治疗产品GMP认证和生产监管现场检查关注点 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：600

新药研发项目技术转移与管理

本次分享为新药研发项目技术转移与管理，张老师将从以下几点展开分享：1、技术转移的基本概念2、技术转移的流程和实例3、技术转移的核心和法规4、技术转移过程中的项目管理 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：1246

单克隆抗体和生物类似药药学研究和审评评价要点

近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点，也是目前大分子药物研发的代表性产品；而在生物类似药的研究中，重组单抗也可谓是重中之重。目前国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作，申报数量增加，但由于前期研发水平良莠不齐，尤其是在药学和质量研究方面亟待规范。本课题将从产品审评审批的角度全面介绍从早期开发阶段申报临床，到临床阶段申报上市过程中药学研究和评价的热点，并对产品审评审批过程中常见的缺陷进行分析。对于同类药物的研发人员、申报人员、QA人员及生产管理人员等都是十分有帮助的。本次培训张老师将从以下三点展开：1、单抗药物简介及国内注册概况2、创新单抗药物药学研究和评价3、单抗类生物类似药药学研究和评价 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：442

无菌工艺模拟试验指南和细胞治疗产品工艺验证策略

CAR-T类细胞治疗产品做为“活的”生物制品，为非最终灭菌的无菌制剂，其生产工艺和质量控制均具有极大的特殊性，可参考的法规和指导原则非常有限，如何合规有效的实施工艺验证是困惑已久的问题，那么如何能更高效和合理而不违反GMP规范来进行此类产品的无菌工艺模拟？本次课题将从无菌工艺模拟试验的法规指南、注意事项、如何设置及模拟干预列表等方面进行分享，干货满满，欢迎有兴趣的同仁参加。本课程张老师将从以下两个方面展开讲解：1.无菌工艺模拟试验指南；2.细胞治疗类产品工艺验证策略。 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：797

无菌药品生产工艺的法规要求解读、风险评估和工艺验证

无菌工艺质量保证和无菌生产过程中风险点的识别是各类无菌药品生产和质量控制过程中的难题，本次课程将会从无菌工艺的设计、无菌工艺风险评估、无菌生产良好操作规范和无菌工艺验证等方面进行全方位的讲解。此次课程以法规为基础、注重法规与实践的融会贯通，会对企业无菌生产和质量管理人员执行具有实际的指导意义。本课程张老师将从以下几点展开讲解：1.基于产品属性和风险的无菌工艺选择2.无菌药品质量保证和GMP检查要点3.无菌工艺风险评估 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：907

细胞治疗产品合规实践和GMP厂房与生产工艺设计理念

随着细胞免疫疗法的崛起国内细胞治疗产品的研发和申报进展迅速，近两年将有多个细胞免疫疗法产品陆续进入临床研究。而CAR-T类细胞治疗产品做为“活的”生物制品具有极大的特殊性，临床研究生产过程中实施GMP的合规性和质量控制面对很大的挑战。药视网有幸邀请到国内知名药企细胞治疗产品工艺和质量专家，为你深度解析关于细胞质量产品研发、注册和生产的法规，同时从此类产品GMP厂房设计到密闭系统实现的可行性等方面进行分析，干货满满，欢迎有兴趣的同仁参加。本课程张老师将从以下几点展开讲解：1、最新研发、注册、生产法规解读2、细胞治疗类产品GMP生产厂房设计理念3、密闭式生产系统需考虑的关键要点4、常见问题分享 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：848

药品注册现场核查和常见问题分析

药品注册现场核查是药品监管部门保证药品研究质量非常重要的环节，同时也是药品研发企业在新药注册申报过程中出现问题较多的环节，如何顺利通过现场核查，如何将法规要求转化成现场实践，以及现场核查过程中如何应对检查员提出的问题，成为药品研发企业面临的重要挑战，急需要找到答案。为此，本次课题从注册现场核查要求及法规出发，介绍药品注册现场核查流程和要求，并对现场核查中常见问题进行分析，相信对于国内各药厂申报、QA、研发和生产人员都会有很大帮助。本课程张老师将从以下几点展开讲解：1. 药品注册现场核查管理规定2. 现场核查要求和要点3. 核查过程中常见问题和分析 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

观看：1531