刘老师
医学高级生物工程师,在国内知名生物制品研究所从事过血液制品生产、检定、研发和质量管理工作,以及单采血浆站质量管理工作,具有30余年的工作经验。担任过产品工艺员,研发员、现场QA,体系内部审核员,内部培训师,具有质量体系内部审核员资格。熟悉血液制品、抗毒素及疫苗生产所用设备及工艺流程。 曾负责公司质量管理体系的建立和有效运行,以及GMP中的验证系统框架搭建,担任过内部培训师,不良反应专员,质量管理部负责人,质量受权人。作为负责人,带领QA、QC团队顺利通过国内多次现场审计(GMP认证及跟踪检查)
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专家课程
  • 《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)》解读及应对策略

    主要内容:1、《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)》修订背景;2、本次修订亮点;3、条款变化及应对策略。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP附录3(生物制品)解读及现场检查要点

    课程提纲:1、GMP附录3-生物制品解读;2、生物制品相关概念;3、生物制品GMP检查要点;4、GMP附录3-生物制品(征求意见稿)要点解读。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款解读——血液制品

    血液制品附录是本次修订《药品生产质量管理规范》2010版中新增加的附录,该附录包含了方方面面的要求,从血液制品定义、人员、厂房与设备、原料血浆、生产和质量控制、不合格原料血浆、中间产品、成品的处理等。要求各血液制品生产企业具备有按生产工艺流程及所要求的洁净级别的生产厂房;有与其所生产产品相适应的良好的生产设施和辅助生产设施,严格的生产过程和病毒灭活、去除方法,完善的质量管理和严格的检测系统,从而保证产品的安全性、有效性、稳定性、质量可控性,确保最终产品的质量符合法规要求 。主要内容:1、血液制品及其定义;2、血液制品的法规要求;3、血液制品安全性控制措施;4、血液制品制备及病毒灭活/去除。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 文件管理

    文件是GMP的重要组成部分,我国GMP2010年版第八章文件共有5个条目,分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑,也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分,质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转,而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。课程提纲:1、文件管理的法规要求;2、文件的定义及分类;3、文件的编制及要求;4、文件管理;5、文件系统的自检。 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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