压缩空气系统PQ测试项目与测试方法

基于压缩空气系统的稳定性，我们并没有象制药水系统那样做PQ的三阶段验证，只是评估关键和非关键使用点，根据不同使用条件确定不同的检测项目，一般连续检测3~7天，然后进入日常监测阶段。大纲：1、 关键使用点和非关键使用点的评估2、 不同使用点的检测项目、检测频次3、 取样与检测操作要点4、 日常监测项目与监测频次5、 压缩空气系统“再验证”方式

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压缩空气系统设计要求与DQ/IQ/OQ确认（C&Q）

洁净压缩空气系统一般属于直接影响系统，前期的设计阶段，包括材质选择、系统配置、运行方式，安装调试、日常维护、日常监测，都非常重要，我们同样强调“设计过程”的“反复审核”、“施工过程”的“全过程控制”和“调试与确认”的“同步执行”，保证“一次把事情做对”。大纲：1、 压缩空气系统URS要求与功能实现的原则2、 系统分类与关键设计要素的评估3、 压缩空气系统配置要求、控制要求、及监测要求4、 材质选择及运行条件选择5、 DQ确认的方法与“证据”文件的构成6、 安装过程控制与安装后的分项检查测试7、 调试方案、测试方法、测试过程记录8、 压缩空气系统分项测试技术要点9、 C&Q过程记录替代IQ/OQ方案与报告

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水系统（PW/WFI/PS）PQ 新三阶段确认

制药用水系统“传统”的三阶段：第一阶段2~4周，确定操作参数、清洗/灭菌程序和频次；第二阶段2~4周，确认能够稳定持续地生产出符合质量要求的水；第三阶段1年，水质日常监测。其实第一阶段就需要生产出合格的水，但是又不足以证明清洗/灭菌频次的合理性，第二阶段的意义也不是很明确。所以第一阶段证明水可以放行使用，第二阶段证明清洗/灭菌程序和频次的有效性，比较合理。大纲：1、 水系统（PW/WFI/PS）PQ“老”三阶段的弊端2、 水系统（PW/WFI/PS）PQ“新”三阶段的合理性3、 关键使用点和非关键使用点的评估4、 每一阶段的检测项目、检测频次、操作要点5、 制药用水系统需要定期进行“再验证”吗？

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水系统（PW/WFI/PS）IQOQ测试项目与测试方法（C&Q）

制药用水系统的施工过程控制，包括材料的选择、施工工艺的选择、施工质量的监督、调试过程的控制，都是项目实施中的难点和薄弱点，由于“过程控制”的“失效”，造成“结果”的不符合要求，也使得滞后的IQ/OQ失去了基本的意义，尤其水系统整机一般都是工厂制造，需要做中间FAT验收，并且强调“施工过程”的“全过程控制”和“调试与确认”的“同步执行”，保证“一次把事情做对”，避免“为了验证而验证”的无效劳动。大纲：1、 FAT验收的必要性与工厂测试要点2、 安装计划、安装方案、相关法规、标准的准备3、 安装过程控制与安装后的分项检查测试4、 调试方案、测试方法、测试过程记录5、 制药用水系统分项测试技术要点6、 C&Q过程记录替代IQ/OQ方案与报告

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水系统（PW/WFI/PS）设计要求与DQ确认

制药用水系统一般属于直接影响系统，对于制药用水系统的确认与验证，各家企业表面上非常重视，但是大家往往忽视前期的设计阶段，包括材质选择、系统配置、运行方式、日常维护，没有良好的设计，必然会对后期的运行带了很大的隐患。本节课程将讲述制药用水系统的“关键设计要素”评估以及系统设计的基本原则，设计过程中反复的技术审核，构成了DQ确认的“过程证据”文件。大纲：1、 制药用水系统URS要求与功能实现的原则2、 系统分类与关键设计要素的评估3、 制药用水系统配置要求、控制要求、及监测要求4、 材质选择及运行条件选择5、 微生物污染防控与消毒、灭菌方式的选择6、 DQ确认的方法与“证据”文件的构成

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空调自控/BMS/EMS计算机化系统验证概要

空调系统的自控有多种方式可供选择，DDC控制、PLC控制、直接工控机控制，BMS控制、EMS环境监测，或者HVAC系统控制与环境监测一体化，都是可行的控制方案，当然也可以接入MES系统。对于计算机化系统的确认与验证，仍然希望遵循GAMP5的要求，也可以同时参照ISPE的《C&Q》第2版，将控制系统的确认融入HVAC系统的设备确认之中。大纲：1、 不同的自动化控制方案概述2、 硬件分类与软件分类3、 计算机化系统的验证生命周期4、 安装、调试过程的同步C&Q5、 记录管理与数据完整性要求

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PQ动态测试与日常环境监测

很多人会把HVAC系统的PQ也分成三个阶段，1~2阶段要2-4周，然后进入日常环境监测，也有的企业做“三静三动”。本次课程内容，只是要求做洁净级别静态测试“一次”，包括其他的相关测试项目“一次”，第二阶段进入“动态测试”，跟着产品生产“三次”，然后进入“日常环境监测“。大纲：1、 动态测试的选点评估与取样要求2、 动态测试数据的计算与结论3、 动态测试的“其它”项目与要求4、 日常环境监测的选点评估与取样要求5、 不同洁净级别条件下日常环境监测的频次6、 HVAC系统需要定期进行“再验证”吗？

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洁净级别确认与静态环境测试

洁净级别“确认”属于IQ、OQ还是PQ，C&Q时代，这些并不重要，其实达到洁净级别要求，应该是HVAC系统的性能要求；洁净级别确认，实际上的操作是洁净级别“测试“，至于是“静态测试”还是“动态测试”，一种或者一种以上状态都可以，一种或者一种以上“粒径”都可以，关键区域，根据风险评估结论，需要做额外的测试，我们只是把“静态测试”作为一个阶段测试。大纲：1、 洁净级别确认的选点与取样要求2、 洁净级别确认的操作SOP3、 洁净级别确认数据的计算与结论4、 其它“静态”环境测试项目与要求5、 HVAC系统PQ需要“三静”“三动”吗？6、 HVAC系统PQ需要2~4周吗？7、 “定期”洁净级别确认属于“再验证”吗？

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