来自药企“智能制造”的思考

课程大纲：1、制药行业管理基础与生产制造的现状；2、药企当前普遍的困难和瓶颈；3、制药行业智能制造的方向和策略；4、某药企实施智能制造的探索和实践；5、我对药企“智能制造”的思考； 欢迎关注嘉柏利通公众号关注药星学院公众号了解最新课程信息

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CCS控制策略之洁净服

对于无菌产品中，人员是管理的重点，而且一直以来是大家研究比较多的范畴。但是对于控制人员微生物的重要一环，洁净服，如何管理、管理要求是什么，一直以来是被忽略。但是随着无菌管理理念的深入，无菌服的管理和要求，也越来越被官方和生产企业所重视，新的欧盟附录一征求意见稿中，专门提到了对于无菌服的管理要求。无菌服的管理，也是CCS控制策略的重要一环。课程大纲： 1. 无菌生产中，无菌服的作用及要求2. 新欧盟附录一中，无菌服的管理要求3. 洁净服的CCS控制策略 关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码

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药品生产厂房人物流管控缺陷分析与措施分享

生产区人物流管控失败将导致污染、交叉污染和混淆等风险，对人员和产品安全构成双重威胁。本课程通过检查缺陷案例分析，阐述了人物流管控的原则和信息化技术在强化管控中的应用，旨在提升行业风险认知和推进信息化管理手段与GMP管理的融合。 课程大纲：一、GMP为何要求人物流要分开 1、GMP相关条款解读 2、人物流交叉风险二、常见人物流管控缺陷分析及预防措施 1、细胞毒原料药失控，混淆投料危害后果严重； 2、毒性注射剂药品错帖规格标签风险； 3、物料进出共用一个通道，清场后生产废弃物与退库物料同时堆放于该通道； 4、B级区限制进入人数，人流入口有磁片名牌指示，但实际进入人数超过限制，且无记录回溯至人； 5、细胞库非专库专人管理，多项目共用液氮罐，任何领用人可单独进入库区开启液氮罐； 6、病毒暴露区洁净服和工具灭活处理无监控措施。关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码

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无菌更衣流程

整个无菌更衣流程视频非常详细，包括每个步骤的注意事项，值得观看

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