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请问一下,如果用高效液相做的中药指纹图谱,出来的峰数量非常多而且峰面积小,很多峰的分离度 ...
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老师,您好。能举一些实际数值,讲解一下,剃度变化那三个公式吗,多谢
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液相色谱的结果,如果使用峰面积进行定量,还需要考虑拖尾因子吗?
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CCI课件中有写“根据产品特性和生产质量控制风险,进行周期性验证”,请问包装密封性验证需要 ...
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CCI中的刚性包装具体是指?比如安瓿应该属于刚性是吧?西林瓶胶塞铝盖的形式认为是刚性包装吗 ...
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有办法证明怎样的最大允许泄露是不影响产品质量吗?这个证明或验证怎么做呢?
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请问一下,实验室用的电子天平(包括十万分之一、万分之一、千分之一的)需要每天进行外部校准 ...
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1)IR里面对于供试品与对照品的相似度有没有法规要求?一般定多少呢?90%还是95%? 2)C类仪 ...
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老师,你好。仪器档案建立后,如发生变更信息,是否需要进行确认并记录?例如,从一楼搬到三楼 ...
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老师,如果紫外分光光度计波长准确度有偏差会对后续吸光度准确度的确认有什么影响?
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新药研发阶段,生化安全柜,二氧化碳培养箱等设备需要做验证吗?
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研发审计需要实地考察哪些地方和文件?
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老师:请问仪器确认、计量、期间核查这三项有什么区别?马弗炉、真空干燥箱、pH计、水分仪、医 ...
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美国FDA市场的无菌产品包装密封性方法一般开发到多少孔径?很难确定出怎样的孔径是合适能被接 ...
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冻干制剂的密封性检查能不能使用真空衰减法来进行测定
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对于密封性方法学验证中的适应性,范围和耐用性应该如何开展。
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老师讲到刚性包装直径约0.1-0.3um的孔径可确保较低的微生物侵入和液体泄露,请问这里提到的孔 ...
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灯检的漏检率控制在多少,有没有法规要求呀?还有误踢率
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洗瓶机怎样进行清洗效果确认?用瓶生产厂家提供的瓶子清洗后检查清洗效果,还是用喷有核黄素的 ...
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请问:负压称量罩,在D级区使用,到底该如何设定它的日常环境监测级别?
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测试记录替代IQ OQ PQ,真的能保证后期正式生产的稳定性吗
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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请问温控设备(冰箱、培养箱、水浴箱)每天的温度记录上,是否必须把仪器显示温度值及实际温度值都要写下来? 我们该如何应用校准给的上偏差值及下偏差值来得出实际温度值?
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老师,验证有关的风险评估有具体的方法吗,能否介绍一些具体的评估方法?
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我们的传递窗在检测室房间装着,这样合理吗
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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