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贾老师
8年新药研发质量检验工作经验,7年化药厂、疫苗厂质量控制(QC)工作经验,现为某疫苗生产企业QA,主要负责QC的变更、偏差、OOS、OOT等质量事件的处理及其CAPA工作。
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讲师题库
[验证确认] 请问高效液相色谱仪每年进行第三方验证,是否有必要在6个月时内部进行期间性能确认?
[验证确认] 药学研发阶段,高效液相色谱仪从老实验室搬迁至新实验室,需要做什么确认或者验证吗?那如果临床阶段遇到这种情况呢
[验证确认] 研发阶段,高效液相色谱一般是内部验证还是第三方验证?完整内容是否有要求?
[验证确认] 外部的3Q验证需要转化成公司内部的验证文件吗
[验证确认] 仪器自己做校验需要什么文件支持呢?
[验证确认] 激光粒度仪在药典中怎么规定设备再确认或再校准周期的?特别是USP和EP
[验证确认] 老师 国内的仪器校验证书 发现有的写了效期,有的没有效期,这个不统一, 上次有个国外客户提了质疑,这个可以怎么解释一下吗?
[验证确认] 仪器校准周期内的期间核查能替代每年一次的再确认么?
[验证确认] 请问下设备验证时,多台不同规格型号的相同设备,验证时可以共用一份验证方案吗?
[验证确认] 仪器验证时某一项第一次不合格,复测之后合格,需要从哪些方面评估上一次合格到这一次出现合格的检测数据?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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