全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
贾老师
8年新药研发质量检验工作经验,7年化药厂、疫苗厂质量控制(QC)工作经验,现为某疫苗生产企业QA,主要负责QC的变更、偏差、OOS、OOT等质量事件的处理及其CAPA工作。
8年新药研发质量检验工作经验,7年化药厂、疫苗厂质量控制(QC)工作经验,现为某疫苗生产企业QA,主要负责QC的变更、偏差、OOS、OOT等质量事件的处理及其CAPA工作。
咨询讲师
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
咨询讲师
贾老师
发布问题
重置
讲师题库
[验证确认] 请问下设备验证时,多台不同规格型号的相同设备,验证时可以共用一份验证方案吗?
[验证确认] 仪器验证时某一项第一次不合格,复测之后合格,需要从哪些方面评估上一次合格到这一次出现合格的检测数据?
[验证确认] 对于移动仪器需要重新验证,涉及到搬动仪器必然要做一些验证工作,如果是使用可移动的模块(桌子),仪器放在上面不会搬动,这种情况下移到另一个房间或另一栋楼是不是可以评估不做验证?
[验证确认] 校准跟验证有什么区别?为什么校准后还要做验证,那验证是要什么时候做呢?
[验证确认] 研发体系里是不是有必要在文件里规定a/b/c类仪器?
[验证确认] 烘箱需要做3Q吗,怎么定温度
[验证确认] 什么样的仪器需要做验证?这个有标准吗?
[验证确认] 验证是自己公司内部做还是请第三方做?如果自己公司做验证有什么要求?
[验证确认] 请问高效液相色谱仪每年进行第三方验证,是否有必要在6个月时内部进行期间性能确认?
[验证确认] 药学研发阶段,高效液相色谱仪从老实验室搬迁至新实验室,需要做什么确认或者验证吗?那如果临床阶段遇到这种情况呢
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
... 52
/ 52 页
下一页
答疑热榜
787
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
397
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部