就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA主管,体系内部审核员,验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品,药品片剂、胶囊剂、颗粒剂 ...
就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA主管,体系内部审核员,验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品,药品片剂、胶囊剂、颗粒剂及特殊医学用途配方食品所用设备及工艺流程。 自2000年起,经历过多次质量管理体系第三方审核,监督审核;曾主导本企业的知识产权体系的建立;多次参与企业的GMP外审,换版审核, 主导的药品生产线设备清洁验证,在2010版GMP审核中受到检察官点名表扬;在企业研发中心任职时,其间与同事合作,对中药提取设备的工艺缺陷的进行查找与优化,将近十年无法解决的工艺缺陷原因查明,并提出改进的建议,使后期生产的产品质量持续达到了预期的水平。 2018年起,全面负责某特殊医学用途配方食品生产企业GMP中的验证系统框架搭建,建立了企业的公用设施、检验方法、设备确认、工艺验证、清洁验证模块。
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