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国内某大型医药集团培训讲师,从事制药行业微生物及公用系统检测、动物实验等工作近20
国内某大型医药集团培训讲师,从事制药行业微生物及公用系统检测、动物实验等工作近20年,曾多次参与组建微生物实验室,接受过多次国内外官方审计,负责为公司集团内提供技术支持,具有丰富的实践和管理经验。
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讲师题库
[质量管理] 混悬无菌制剂无菌检测方法有哪些?
[质量管理] 检验方法的变更需要备案吗?
[质量管理] 在浊度干扰试验中多批次是大于3批就行吗
[质量管理] 同一天做的无菌样品,做一个阳性对照可以吗?
[质量管理] 定量菌株选择时,需要考虑哪些特性
[质量管理] 非无菌制剂有规定必须要有菌库吗
[质量管理] 细菌内毒素实验有环境要求吗?必须在生物安全柜中进行吗?
[质量管理] 芽孢杆菌的鉴定方法是什么?原核发酵或者益生菌发酵过程中,有哪些方法适用于生产现场进行快速鉴定是否污染芽孢杆菌?
[质量管理] 如何判断滤膜是否有抑菌性?
[质量管理] 产品的微生物限度和控制菌的结果,有哪个法规要求拍照存在记录里吗,还是只有微生物鉴定的菌落需要留照片
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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