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国内某大型医药集团培训讲师,从事制药行业微生物及公用系统检测、动物实验等工作近20
国内某大型医药集团培训讲师,从事制药行业微生物及公用系统检测、动物实验等工作近20年,曾多次参与组建微生物实验室,接受过多次国内外官方审计,负责为公司集团内提供技术支持,具有丰富的实践和管理经验。
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讲师题库
[质量管理] 做过验证的微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行重新验证?
[质量管理] 内毒素广度测定法现在被广泛用了么?
[质量管理] 微生物检测如何控制不同人员带来的风险
[质量管理] 清洗灭菌后的安瓿瓶怎样开展无菌检测(从取样到检验过程)?
[质量管理] 医疗器械测内毒素浸提时,用30ml浸提再稀释2倍,与60ml浸提得到的浓度是否一样?
[质量管理] 清洁验证中微生物残留回收率要不要做?如何做?
[质量管理] 微生物检验方法适用性需要重复吗,每个人做的会一致吗
[质量管理] 医疗器械类的产品检出的菌是否一定要做菌种鉴定?
[质量管理] 如果用0.1%蛋白胨,0.9%氯化钠等溶液作为稀释剂需要验证是否为适宜稀释剂吗
[质量管理] 纯化水微生物检测取水时候需要消毒管道内壁吗?还是按正常使用情况取样就行
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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