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刘振超
苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，20年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，10年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验，参与过100多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室 ... 展开
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[验证确认] 老师，想确认一下，“元数据”指的单纯原始数据吗？还有其他意义吗？
[验证确认] 若纸质记录丢失，应该如何合规处理
[验证确认] 真实副本涉及GMP相关的主要有哪些？
[验证确认] 数据删除如何测试，可否只针对权限设置无法删除即可？或者可否在虚拟机或其他电脑（权限一致）中设置？
[验证确认] QC审计追踪的审核由QC做还是QA做？
[验证确认] 如何通过计算机系统设计防止选择性使用数据但又可以并存简略版包报告？
[验证确认] PDA TR80 将实验室电子数据的审计追踪分为系统层面、应用层面、方法、结果及序列等类别。请问老师，对于这些类别的审计追踪，审核频次应如何设定？分别应由哪些部门负责审核与复核？
[验证确认] 完整性缺陷问题总图谱保留时间一致是指什么
[验证确认] 仅由QA对QC、生产电子数据的定期审核，是否合适？
[验证确认] 系统原始数据文件夹存在无法实现禁删除功能，禁删除会导致无法写入，能否采用sop规定及QA定期审查确认？
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