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玲宣
毕业于沈阳药科大学，本科学历，供职于国内大型集团公司质量中心，工作经历覆盖药品质量管理及药物警戒，具有丰富的现场QA管理、数据统计分析、质量体系及药物警戒体系建设等方面经验。
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[质量管理] 老师，专职人员一定是具有医学、药学、流行病学或相关专业的人吗？通过学习培训，可以胜任岗位工作，但非相关专业，这样的人可以被安排做药物警戒专职人员吗？
[质量管理] 老师PSUR报告5年报告期限为什么是日历日不是工作日？
[质量管理] 主文件需要向公司内以发文形式发布吗？还是只做好一份文件归档备查即可？
[质量管理] MedDRA和PSUR有什么区别，还有就是一般报告容易，数据收集信息比较难，分析更难，这种可有什么好的途径
[质量管理] 药物警戒专职人员，是可以专人负责这块，但是可以兼任其他GMP体系岗位吧，专职不是特别理解，专人唯一的专事吗，药物警戒其他管理方面人员是不是可以兼任其他岗位
[质量管理] （1）估算用药人数的意义是什么？（2）是否有必要计算不良反应报告率？如有必要，①意义是什么？②计算报告率时，是从不良反应报告数量上计算，还是计算某一个或多个不良反应表现的报告率？
[质量管理] 药物警戒信息化系统数据安全性如何保证？
[质量管理] 老师超剂量用药产生的问题属于不良反应吗？
[质量管理] 1、用药人数估算，用药疗程怎么判断，有的精神类药物可能需要几个月；有的用药剂量是根据病情来调整的，怎么确定人均日用剂量呢？2、PSUR安全性相关的研究信息，已完成的研究包括药品申报前做的BE研究试验吗？
[质量管理] 老师好，药物警戒变更也要分级吗？如何分级？
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