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玲宣
毕业于沈阳药科大学，本科学历，供职于国内大型集团公司质量中心，工作经历覆盖药品质量管理及药物警戒，具有丰富的现场QA管理、数据统计分析、质量体系及药物警戒体系建设等方面经验。
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[质量管理] 关于药品突发安全事件演练，比如公司质量部（属于GMP体系）单独做了产品调查和召回演练，是不是药物警戒部就可以不用再组织GVP体系的药品突发安全事件演练了？
[质量管理] 主要是针对预期性判断 1、比如一种精神类药物，说明书常见不良反应有失眠现象，在注意事项中还描述：当药物被突然停用或剂量降低时有失眠或嗜睡现象；如果个例报告中有正常服药后（没有减量或停用）即出现嗜睡的不良反应，这是预期还是非预期？ 2、也是一种精神类药物，患者故意过大剂量服药导致不良反应，说明书描述服用药物早期曾有出现自杀意念的病例报告；那这种预期性怎么判断？
[质量管理] 当没有重大安全事件发生时，可以将药品安全信息，法律法规等内容呈交安全会成员签阅，以代替集中开会形式吗？能被认可吗？
[质量管理] 个例报告的质控，是药物警戒部门自己来做，还是需要另外部门？
[质量管理] 药物警戒质量管理规范中有体现“设置专门额药物警戒部门”，对专门的药物警戒部门如何理解，现在有些biotech公司比较小，人少，可能仅有PV职能的人，但是可能隶属于医学部或者临床部等，而不是一个单独的药物警戒部门，这种可以吗？
[质量管理] 引用MedDRA编码，的记录用于我们自己的记录，如果没有记录和还没有使用MedDRA编码，检查会作为一条缺陷项吗
[质量管理] 药物警戒体系主文件与药物警戒年报是不是在做重复工作？
[质量管理] 1、临床试验期间的SUSAR是通过PV库上报，还是直接给监管局或药健委等相关部门打电话上报呢？具体上报方法不太清楚 2、临床试验所用到的PV库具体工作内容是什么？是用来查询药品安全性信息的还是记录不良事件的？对于PV库的具体应用不了解
[质量管理] 老师，专职人员一定是具有医学、药学、流行病学或相关专业的人吗？通过学习培训，可以胜任岗位工作，但非相关专业，这样的人可以被安排做药物警戒专职人员吗？
[质量管理] 老师PSUR报告5年报告期限为什么是日历日不是工作日？
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