发布问题
注册 联系我们
玲宣
毕业于沈阳药科大学，本科学历，供职于国内大型集团公司质量中心，工作经历覆盖药品质量管理及药物警戒，具有丰富的现场QA管理、数据统计分析、质量体系及药物警戒体系建设等方面经验。
咨询讲师
讲师题库
[质量管理] 说明书修订类的事件，已在GMP系统中记录为变更，还需要在药物警戒体系中再记录一次变更吗？
[质量管理] 随访可以电话随访吗？记录可以录音吗？
[质量管理] 公司一般会有一个最高层级的质量手册，那么有关PV的质量目标是体现在这个统一的质量手册中呢，还是单独从哪里体现PV的质量目标？
[质量管理] 为什么对预期性评价？
[质量管理] 老师好，药品突发安全事件演练涉及面广，如何与经销单位沟通是否有好的方法？
[质量管理] Gatemay 和XML分别代表什么
[质量管理] 安全演练周期多长，没有B证的，也需要吗？是否可以用模拟（更简化的方法）代替
[质量管理] 老师，我们公司一直通过直报系统做上市后产品不良反应的报告， 1、目前有个在研的固体制剂产品，计划委托第三方做BE试验，到时会和第三方协议收集在BE试验中发生的不良反应，作为持有人，我们对第三方收集反馈的不良反应该怎么处理呢？ 2、对Gateway、XML的了解（适用于什么阶段或者情况？怎么用？等等）几乎为零，请老师予以讲解。
[质量管理] 关于药品突发安全事件演练，比如公司质量部（属于GMP体系）单独做了产品调查和召回演练，是不是药物警戒部就可以不用再组织GVP体系的药品突发安全事件演练了？
[质量管理] 主要是针对预期性判断 1、比如一种精神类药物，说明书常见不良反应有失眠现象，在注意事项中还描述：当药物被突然停用或剂量降低时有失眠或嗜睡现象；如果个例报告中有正常服药后（没有减量或停用）即出现嗜睡的不良反应，这是预期还是非预期？ 2、也是一种精神类药物，患者故意过大剂量服药导致不良反应，说明书描述服用药物早期曾有出现自杀意念的病例报告；那这种预期性怎么判断？
12345下一页
答疑热榜
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013 制药台(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by Discuz! X3.4  运维支持: 苏州豚鼠科技有限公司 (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4 QQ
返回顶部