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许老师
十余年医药行业无菌制剂相关工作经验，先后从事冻干粉针剂的配方摸索、小试、中试及试生产等相关工作，目前负责管理全公司的设备验证、工艺验证、方法验证及清洁验证等工作。
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[生产工艺] 冻干机用于复压的氮气系统怎么单独验证？
[生产工艺] 要学会计算机化系统验证需要具备那些IT知识？
[生产工艺] 请问冻干机的清洁验证怎么做？具体取样怎么取，然后有哪些可以参考的最难清洁取样点吗？
[生产工艺] 有哪些法规或者指南讲技术转移的具体操作的？
[生产工艺] 泄露率测试时需要考虑真空泵是否回流吗？
[生产工艺] PPQ期间可以使用压力升测试进行干燥时间的确定吗，转出方一次干燥时间是cpp，接受方可以改成noncpp吗，需要补充什么资料吗
[生产工艺] 板层底部的粗糙度如何制定标准？是越光滑越不容易粘塞吗？
[生产工艺] 已经IND的产品在方法转移后出现变更需要做什么样的验证？
[生产工艺] 国内现在的冻干机灭菌有要求隔板最低和最高都灭菌么？
[生产工艺] 可以最终辐射灭菌的产品冻干，灌装和转运是不是可以不用做rabs或者隔离器？
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