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谭宏宇
国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体 ... 展开
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[生物制品] CQA可接受范围的极值点要不要做确认？要不要做最差工艺连锁实验？ 工艺验证是工艺参数范围的上限和下限都要做，还是主要参数在上下线范围之内就可以。
[生物制品] CAR-T产品，制剂分装由手工变更为设备自动操作。变更实施计划里需要有无菌模拟试验吗？ 该变更发生在临床试验期间或上市后，“影响及风险评估、变更实施计划”这两项的工作有哪些地方不一样？ 变更影响及风险评估项，是先对评估该变更产生哪些影响，再对这些影响进行风险评估。还是先说明该变更有哪些风险，再针对风险来做影响评估？
[生物制品] 技术转移，在注册核查和GMP检查中，会查哪些内容？
[生物制品] 在生物制品变更评估时，CPP与IPC如何进行界定？
[生物制品] 生物制品车间，纸质生产记录，由C级传递到B级，原来采用湿热灭菌方式。因为对纸张外观有影响，计划变更为层流传递窗或VHP传递窗传递，除了清洁验证，还要开展哪些研究工作？ 因为生产记录几十页，用风淋+紫外的方式，或VHP方式，传递清洁验证判定标准，应该怎么制定？
[生物制品] 技术转移批做多少批？技术转移批和上市申报的商业化规模工艺验证批可以是同个批次吗？ 技术转移过程中出现的偏差等质量事件直接按照转移SOP里规定的程序进行吗？如若转移SOP中未对此进行规定，是否就必须按照质量体系里的质量事件流程进行，这样的话在后期产品质量回顾里需要回顾吗？
[生物制品] 新增75%乙醇消毒剂，因为属于危化品，但使用性不大。还需要专门新建一个危化品仓库来存放吗，还是可以放生产性物料常温库？ 如果需要，这个变更需要省级备案并接受GMP检查吗？
[生物制品] CAR-T产品没有小试中试的划分，CAR-T产品在哪些阶段需要进行工艺转移？
[生物制品] 临床及上市后，工艺类变更的批准人一定是质量负责人吗？
[生物制品] 培训总是逃不过形式性，老师有什么办法更好的达到培训的效果吗？
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