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赵高峰
药视网特邀嘉宾；13年无菌药品质量及验证管理经验，丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、生物制品、细胞治疗产品质量管理经验，对产品及设备的灭菌工艺及验证、生产过程数据完整性、无菌药品质量监管有非常深入的研究与理解，多次经历FDA cGMP认证与欧盟GMP认证及审计，同时拥有丰富的无菌药品生产车间建设项目经验 ... 展开
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[质量管理] 附录要求每个操作工要经过3次成功的APS，有没有要求是在每次APS时都在相同的工段，比如细胞分选、培养、灌装。还是可以在3批APS时可以在不同岗位
[质量管理] 那对于A/B级，空间消毒一定要求降低6个对数值吗？即灭菌
[质量管理] 臭氧消毒是必须的吗？如果没有臭氧消毒，那么空调系统的管道应该怎么消毒？
[质量管理] 设计阶段污染源的识别可根据污染物类型，工艺流程，工作流程等维度进行识别，老师推荐哪一种？或者还有其他的维度吗？
[质量管理] 在生产过程中由于灭菌温度波动或设备运行不良导致非产品活性物质或杂质，属不属于ccs控制范围？
[质量管理] 无菌工艺模拟需要挑战运行的持续时间，或者说需要挑战产品的存放最长时限，但模拟时，仅执行较少的数量的灌装。一、怎样对单一的操作人员进行持续执行时间的模拟？二、对单一的操作人员进行最长时限的模拟，可能会超出人员的生理极限？
[质量管理] 对于普通的微生物测试，没有接触阳性菌和病毒，是否依然需要严格的消毒过程呢？
[质量管理] 对在隔离器或BSC内的长时间在线监测悬浮粒子，应该登记分析整个过程的粒子最大值还是粒子的平均值？
[质量管理] 决定洁净区级别的是空气净化系统的那些组成呢？把一个D级改成C级需要哪些工作？
[质量管理] 生物制药原液的配液系统是否可以设计到CNC区？应如何考虑？
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