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[质量管理] 口服固体制剂压缩空气系统有没有规定必须几层过滤？推荐的每层滤材要求？微生物可接受标准按照D级环境标准可否？
[质量管理] 生产工艺规程之前未明确称量到配制的时限，能否基于历史数据分析评估来确定时限，仅做文件变更修订工艺规程，不进行验证？
[质量管理] 口服软胶囊工艺制法，由滴制法变更为压制法属于中等变更，还是重大变更？
[质量管理] 烘干用烘箱两台，同型号、同大小、同装载，用于同一产品，其中一台已进行3批工艺验证，另外一台需要进行一批的确认？
[质量管理] 假设存在一个风险，其危害性极高，根据失效模式分析，该风险属于高风险，采取措施后降低了发生频次，提高了可发展性，但不能降低其危害程度，此风险经采取措施后是否依然属于高风险？如果属于，该高风险状态是否可以持续存在？
[质量管理] 制剂中加入PH调节剂未在处方中体现，因现将调节剂变更为药用级，是否需要将调节剂作为辅料加入处方中？需要做验证吗？
[质量管理] 已上市产品工艺变更，工艺前期的工艺变更点为微小变更，后续的关联变更点为中等变更，可以直接按照中等变更报备吗，还是两个变更点都需要报备？
[质量管理] 工艺验证中出现变更和偏差，如何合理处理？补充验证应该怎么做，法规方面有什么规定？
[质量管理] 板蓝根颗粒制法项“醇沉前相对密度为1.2（50℃）”，按实际生产每次收膏相对密度应该都是范围，是不是控制在正负0.05就不算变更？
[质量管理] 药品补充申请批准通知书已经通过，通知书已拿到以后，根据批件内容进行变更药品规格描述和含量内容描述的这种变更怎么分类？是注册类变更，属于重大变更吗？
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