发布问题
注册 联系我们
网络精选
本系列问题来自网络，如有侵权，请联系删除
咨询讲师
讲师题库
[质量管理] 化药变更设备原理相似、容积相似的湿法制粒机时，验证用工艺规程的工艺参数范围的制定需要综合考虑哪些因素？
[质量管理] 物料有效期（买的物料厂家定的有效期时间非常短)到了，复验检测物料合格，还能否使用？若使用是否需要做验证？是否可以跟供应商沟通让司延长有效期？
[质量管理] 阴凉贮存条件的产品，长期稳定性考察的条件应该按25摄氏度，60正负5%，执行，还是按阴凉执行？如果按上述非阴凉贮存不合格，效期如何确定？
[质量管理] 第一，工艺规程制定工艺参数时，对于复杂的中药制剂，若写范围值（注册工艺），很容易产生偏差，且不同操作人员的理解和执行力不同，易导致产品工艺不稳定；若写最佳值，就不能保证产品收率，且对人员设备及原料要求需极稳定。怎么平衡或者改善这一点？第二，变更申报时，注册资料中的前后工艺对比，哪些关键工艺参数必须提供，可以给企业规避风险？
[质量管理] 提取罐上插入较下层药液的温度计显示温度和罐顶上层药液的温度计显示温度不同。怎么合理解释这个差别？
[质量管理] 标准提高中，含量限度如何确定？多少批次的数据收集是合理的？
[质量管理] 药典上活性炭的检验标准为供注射剂使用的，想请问口服液制备过程中所用的活性炭应该按照什么标准进行检验？
[质量管理] 如何使用回收乙醇，怎么确定能重复使用。分类分品种存储不好实现，能否有办法合并并使用于其他品种？
[质量管理] 检验方法由ChP方法变更为USP方法，USP方法是需要进行方法验证还是方法确认？
[质量管理] 批量放大导致浓缩时间延长，评估可能会影响产品质量，是否可以在工艺验证阶段考察对浓缩时间对产品质量的影响？
12345678910... 195下一页
答疑热榜
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013 制药台(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by Discuz! X3.4  运维支持: 苏州豚鼠科技有限公司 (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4 QQ
返回顶部