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王辉
主管药师，先后从事中药、生化、细胞及化学药物相关工作16年，现就职于国内某家大型制药企业，主要负责公司的质量管理和技术转移工作。
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[质量管理] 对于工艺验证，FDA不提批次。那通常大家是做几批呢？有没有一个一般的做法和考虑呢？
[质量管理] 细胞质量产品的研究阶段质量体系的重点也是数据可靠性吗？与其他类型药品研发质量管理体系一样的管理要求吗？
[质量管理] 验证调查的范围和深度具体如何确定
[质量管理] 如果辅料级别不满足产品需求，这个时候如何考虑和有什么措施？
[质量管理] 做工艺验证之前的风险评估到底就工艺的风险还是针对工艺验证本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？
[质量管理] 运输稳定性考察具体怎么做？
[质量管理] 请问无审计追踪功能的设备，可以通过何种质量管理形式保证数据真实性、完整性？
[质量管理] 电子数据要如何审核，管理员拷出数据包后发给项目组成员需要明文规定吗
[质量管理] 技术合规性如何进行阶段性审核？是否能制定出明确的验收标准？
[质量管理] 前期文件体系不全，或者有的有文件但是不适用，这种要怎么处理？
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