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王辉
主管药师，先后从事中药、生化、细胞及化学药物相关工作16年，现就职于国内某家大型制药企业，主要负责公司的质量管理和技术转移工作。
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[质量管理] 进行与CDMO间的技术转移，主要依据我方的技术转移SOP还是对方的？
[质量管理] QC检验用的试剂盒、对照品、标准品等需要走供应商审批和制定名单吗？注册现场核查会查不？
[质量管理] 请问多个参数存在范围的复杂工艺，如何合理科学的设计验证批次的参数，以充分验证工艺的可行性和稳定性？
[质量管理] 现场核查过程中，核查老师想看SOP，那应该给原件还是复印件？给复印件，会不会有钓鱼执法的风险(也就是说给了复印件又要体现复文件复印的流程)？
[质量管理] 请问怎么理解工艺验证连续成功的三批？如果第二批出现非工艺的问题导致失败，是重新再连续进行3批还是再进行2批就可以？
[质量管理] 对于研发实验室要有温湿度控制，是否对关键或对温湿度有要求的房间进行控制就可以，像精密仪器室、天平室等，不需要对所有房间都进行控制吧？另对房间的湿度控制方面，湿度较低时有什么好的措施？
[质量管理] 工艺验证，工艺参数有个范围，比如50-100，连续三批都是在75这个点上进行的。但是核查过程中老师说范围边界50和100也要在工艺验证3批中实际用到，比如某一批分成三个阶段，第一个阶段用50生产，第二个和第三个阶段用75和50。 不知道这个情况怎么考虑？目前工艺验证大家怎么来设计参数的？
[质量管理] 细胞治疗产品的研发公司EHSQ要如何管理，确保质量安全呢
[质量管理] 对于工艺验证，FDA不提批次。那通常大家是做几批呢？有没有一个一般的做法和考虑呢？
[质量管理] 细胞质量产品的研究阶段质量体系的重点也是数据可靠性吗？与其他类型药品研发质量管理体系一样的管理要求吗？
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