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王辉
主管药师，先后从事中药、生化、细胞及化学药物相关工作16年，现就职于国内某家大型制药企业，主要负责公司的质量管理和技术转移工作。
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[质量管理] 请问仪器使用记录按项目分册记录，这种形式是否合规？
[质量管理] 如何安排审计频率和审计内容，提高被审计方的配合度
[质量管理] QA必须对审计追踪进行审核吗？需要审核到什么程度？是否需要建立审计追踪的审核记录？
[质量管理] 微生物限度在方法转移时接收方需要重新做方法验证吗？
[质量管理] 仪器设备进行了检验/校准，有第三方的检验/校准证书，没有体系记录，这种有什么影响吗？
[质量管理] 进行与CDMO间的技术转移，主要依据我方的技术转移SOP还是对方的？
[质量管理] QC检验用的试剂盒、对照品、标准品等需要走供应商审批和制定名单吗？注册现场核查会查不？
[质量管理] 请问多个参数存在范围的复杂工艺，如何合理科学的设计验证批次的参数，以充分验证工艺的可行性和稳定性？
[质量管理] 现场核查过程中，核查老师想看SOP，那应该给原件还是复印件？给复印件，会不会有钓鱼执法的风险(也就是说给了复印件又要体现复文件复印的流程)？
[质量管理] 请问怎么理解工艺验证连续成功的三批？如果第二批出现非工艺的问题导致失败，是重新再连续进行3批还是再进行2批就可以？
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