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[研发申报]想请教各位友友：有关国内医药器械注册申报非临床研究资料：对于宿主细胞的来源、历史资料，比 ...
[研发申报]生物制药领域，在申报时，使用的蛋白表达宿主如果做了驯化改造，需要提供哪些具体文件材料才能 ...
[研发申报]液相方法开发：因生产单位仪器限制，更换液相色谱仪型号试验，使主峰保留时间延迟2-3min，整体 ...
[研发申报]溶出终点一定要上100么，最近一个项目已开始由于15分钟溶出太快高于85，我们改了介质，但是60 ...
[研发申报]GMP对分析方法的转移和确认有哪些要求。
[研发申报]医疗器械的分析方法需要做验证吗？验证是参照药品的吗？
[研发申报]求分享丁甘交联玻璃酸钠注射液(注册证号:国药准字HJ20233147)说明书
[研发申报]有些报CDE批准的企业标准，里面有些方法没有国标，只是企业建厂以来，一直都是这么做，包括行 ...
[研发申报]如果只是实验室搬迁到另一个地方，检验设备人员等等还是原来的，在分析方法转移和确认方面是不 ...
[研发申报]方法等同性验证研发已确认并能转移到生产中，QC是否可以不做验证确认直接认同
[研发申报]方法确认后若后面实验室主要的分析人员离职后，还需再次进行方法确认吗？还是只要交接培训即可 ...
[研发申报]GMP对分析方法的转移和确认有哪些要求。
[研发申报]老师课件中讲到的方法确认的关键词“关键的验证指标”非全验证，如何确认哪些指标需要验证？基 ...
[研发申报]方法的系统适应性具体包含哪些项目？
[研发申报]目前检测蛋白含量的方法哪个最准确，又稳定。
[研发申报]对于药包材，同一个分析方法，不同胶塞规格型号需要多次确认吗
[研发申报]请问，MAH无检验能力委托第三方检测，这种情况下，检验方法转移需要怎么操作？
[研发申报]如果是法定分析方法，中途更换实验室还需要再次做方法验证嘛
[研发申报]除病毒工艺稳定性方法分析在6个月的时候样品蛋白含量浓度超标，但是之前都是正常，这个属于正 ...
[研发申报]TOC检样时，RSD值很高，能帮忙分析一下原因吗？比如：同个样品，分别是1.2ppm，2ppm，0.7ppm
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