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嗜热脂肪芽孢杆菌F0>12孢子量应为多少?有没有哪个法规规定了?
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分析方法验证时中间精密度的RSD是按重复性要求还是按重现性的要求,我们一直按重现性的要求, ...
[验证确认]
恒温恒湿箱完成了25℃、30℃、50℃的验证,那40℃可以直接使用吗?
[验证确认]
药品委托生产,试生产三批含量差别大,不知道这样合不合GMP要求。审查时会不会不被允许。求解 ...
[验证确认]
气质方法开发时,每个组分都含有被测成分,这种基质是否只能是溶剂标,没有基质标。
[验证确认]
危化品库需不需要做验证
[验证确认]
更换原料药供应商,中间产品储存效期要重新验证吗?(重新验证的话,叫储存效期再验证还是储存 ...
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净化空调系统非生产模式验证
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为什么溶出度测定在液相中需要走对照品溶液1 5针,对照品溶液2 2针,而在紫外中只需要走对照 ...
[验证确认]
替尼类药物是否可以和普通制剂共线生产
[验证确认]
中试前设备需要全部完成确认吗?
[验证确认]
土霉素注射液无菌检测方法
[验证确认]
盐酸林可霉素注射液阳性对照金黄不长菌
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1工艺验证一般需要三批,每个工序是一定需要三批结束以后才能流转到下一个工序吗?比如制粒混 ...
[验证确认]
计量软件本身是否需要进行CSV验证?
[验证确认]
关于培养基适用性检查时,液体培养基的量有要求嘛
[验证确认]
药包材用的ERP系统有没有强制性要求做计算机化系统验证呢?
[验证确认]
标准化检验仪器和非标检验仪器在考虑CSV时,有什么注意事项吗?
[验证确认]
过程控制系统验证的关键点有哪些。
[验证确认]
不同厂家的实验室仪器,PQ的标准是否都保持一致?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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