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设施设备
[设施设备]
洁净室新增粒子计数器用走变更吗
[设施设备]
目前在写URS,在两级RO+EDI的纯化水制备系统中,如何选择更加合适自身的的消毒方式呢?了解到 ...
[设施设备]
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生产企业异地设库需要备案?
[设施设备]
搅拌设备从立式改为窝式,是微小变更还是中等变更呢?
[设施设备]
gmp有废弃物出洁净厂房的具体要求吗,一定要求有废弃物专用通道吗?还是D级以上才考虑?
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研发公司,储存终产品的设备温度和温度记录仪温度,需要进行对比吗?
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纯化水的PQ阶段已验证完成,日常的监控必须要按照PQ3阶段的进行监控吗?频率上是否可以修改, ...
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老师们,我们的厂房电梯为整个园区通用的,属于人流物流无法明显区分的情况。是否需要做一个物 ...
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老师,您好,在二级实验室工作场所里有新冠阳性感染者工作和休息,毒性因子应该算具有传染性和 ...
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您好,我想咨询一下,关于灭菌柜的不同装载方式在进行再确认时,次数有要求吗?还有此类设备进 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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