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[质量管理]
做水分能前一天恒瓶么
[质量管理]
维生素D2含量检验方法
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微晶聚合度检测,空白溶液两次测定的时间必须一致吗?药典上没有对空白溶液的要求,样品溶液两 ...
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RSD:0.10496,问RSD保留一位小数应该是啥
[质量管理]
两台灯检机设备,登录的是同一位主操的账号,实际也是同一位主操负责这两台灯检机设备,请问这 ...
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霉菌与酵母菌培养5天? 样品检测霉菌与酵母菌培养时间定为5天,审计老师提出未达到药典规定的 ...
[质量管理]
药典要求薄膜过滤法无菌检查方法适用性在最后一次的冲洗液中加入不大于100cfu的试验菌过滤,实 ...
[质量管理]
微生物限度检查中薄膜过滤法吸取10ml1/10供试液过滤和吸取10ml1/10供试液加到100ml缓冲液过滤 ...
[质量管理]
老师,HPLC测含量,什么情况下用单点外标什么情况下用线性回归?
[质量管理]
残留溶剂,直接进样,对照品溶液进5+2(STD1进5针,STD2进2针)的要求是否有来源?STD2相对STD ...
[质量管理]
清洁检测限度计算用基于毒理限度标准计算时,TDD和MBS怎么去确定(是有一个理论值还是要根据实 ...
[质量管理]
不同的注射剂可以用同一台灌装机吗
[质量管理]
压片工序增加了同原理设计的设备,是3批工艺验证成功以后就可以启用该设备吗?变更在工艺验证 ...
[质量管理]
老师显微镜是计量就可以吧
[质量管理]
辅助使用的设备实施也需要对其清洁保留时间做验证么?
[质量管理]
清洁验证取样点如何去确定
[质量管理]
老师所有的压力表都需要校准吗?
[质量管理]
天平的校准是其设备本身与对应砝码都要定期校准吗?还是定期校准其中一种就行?
[质量管理]
实验室用玻璃器皿是不是可以首次校准,以后只做个确认有损坏的就换,不每年都做计量?
[质量管理]
计量有效期内的期间核查具体哪些设备要做,哪些设备不用做,可以讲解下么?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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