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质量管理
[质量管理]
问卷调查:尊敬的医药行业同仁: 您好!为了深入了解医药行业人员(制药企业(生产/质量部门 ...
[质量管理]
修订公司的质量管理体系,需要其他各部门把文件都修改一下。针对这个问题,出策划方案。
[质量管理]
委托生产的委托方关于物料供应商管理,临床1、2期时为受托方进行供应商管理(审计、质量协议签 ...
[质量管理]
背景:我们的研发部们做测试总会用到洁净间的生产设备 设备太贵公司暂不考虑入手第二台 这 ...
[质量管理]
如何从MHRA官网查询GMP证书状态
[质量管理]
请问中药研发过程中,跨天的实验记录日期要如何书写。如果第二天不能使用一张新的记录,前一张 ...
[质量管理]
药典规定的法定标准可以不检测吗?如果不检测需要什么文件支撑?
[质量管理]
含量测定双样平行性标准可以用极差吗
[质量管理]
做水分能前一天恒瓶么
[质量管理]
维生素D2含量检验方法
[质量管理]
微晶聚合度检测,空白溶液两次测定的时间必须一致吗?药典上没有对空白溶液的要求,样品溶液两 ...
[质量管理]
RSD:0.10496,问RSD保留一位小数应该是啥
[质量管理]
两台灯检机设备,登录的是同一位主操的账号,实际也是同一位主操负责这两台灯检机设备,请问这 ...
[质量管理]
霉菌与酵母菌培养5天? 样品检测霉菌与酵母菌培养时间定为5天,审计老师提出未达到药典规定的 ...
[质量管理]
药典要求薄膜过滤法无菌检查方法适用性在最后一次的冲洗液中加入不大于100cfu的试验菌过滤,实 ...
[质量管理]
微生物限度检查中薄膜过滤法吸取10ml1/10供试液过滤和吸取10ml1/10供试液加到100ml缓冲液过滤 ...
[质量管理]
老师,HPLC测含量,什么情况下用单点外标什么情况下用线性回归?
[质量管理]
残留溶剂,直接进样,对照品溶液进5+2(STD1进5针,STD2进2针)的要求是否有来源?STD2相对STD ...
[质量管理]
清洁检测限度计算用基于毒理限度标准计算时,TDD和MBS怎么去确定(是有一个理论值还是要根据实 ...
[质量管理]
不同的注射剂可以用同一台灌装机吗
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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