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生产工艺
[生产工艺]
糖衣片打光时滑锅除了用湿抹布擦罐以外还有没有别的办法
[生产工艺]
氯贝丁酯胶囊的处方应该如何查找
[生产工艺]
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老师,想问一下血栓心脉宁制剂工段的辅料的处方设计
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熊胆粉烘干方式有哪些
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药厂如何上料吐温80?
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为什么一周九投设备利用率会比一周十投利用率高,是正常的吗
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老师,你好,我想问一下冻干机的能量衡算如何求
[生产工艺]
工艺参数评估使用什么工具合适?
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如何定义预警线、纠偏限
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湿热灭菌满载和热穿透可以一起做么
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湿热灭菌温度必须一直保持在121摄氏度以上么
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满载和热穿透可以同时做吗?
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无菌工艺对空调系统监控频次比非无菌的是不是高一些呢
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设备和工艺验证的主要区别在哪里?
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做无菌工艺模拟试验,培养基前促生长试验可以提前做吗?就是培养基买来就开始做,还是得等真正 ...
[生产工艺]
固有干预中的环境监测是指边生产,边让质量人员进行环境监测吗?
[生产工艺]
TSB和FTM培养基的优缺点,和主要选择TSB的原因?
[生产工艺]
针对过程环境监测数据,如何定义预警线、纠偏限
[生产工艺]
手动分装需要做动态监测吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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