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生物制品
[生物制品]GMP指南无菌制剂：企业应制定产品100%灯检后的剔除率限度。 请问关于灯检工序检出的每种缺 ...
[生物制品]请问进口原料药I状态，关联后改变A状态，是否由I变A状态转换时间也是以批文为准？
[生物制品]内毒素只有鲎试剂么
[生物制品]生物制品灭菌工艺验证，对于包材有哪些需要重点关注的项目呢？
[生物制品]在做TSB适用性检查时，20-25℃培养第三天，黑曲霉依旧没有长出来，是什么原因导致的，第四代CM ...
[生物制品]老师好，新建药厂，含原料药和注射液的生产，目标市场包含美国和欧盟，请问微生物实验室除了配 ...
[生物制品]有没有可以替代鲎试剂的细菌内毒素检测方法？
[生物制品]无菌检验法做适应性确认，是不是薄膜过滤法和直接接种法都需要确认，还是只需要按照标准定义的 ...
[生物制品]影响细菌内毒素检验主要干扰因素有哪些，如何控制
[生物制品]培养环境需要无菌吗？
[生物制品]医疗器械的内毒素检查时需要注意哪些问题？比如一些大的器械是否需要样品全浸提？还是只要浸提 ...
[生物制品]影响无菌检查结果的主要因素？对无菌制剂中微生物的检查方法？
[生物制品]老师完整性检测仪属于标配设备吗？需要做性能确认吗？
[生物制品]一次性针头滤膜，用测试完整性吗
[生物制品]实验室检查无菌检验如果不合格，OOS又不能确定检验有问题，生产过程也做了调查没有找到原因， ...
[生物制品]无菌检查室是否一定要B+A？C+A是否可行？
[生物制品]按照目前常规的灭菌形式，辐照、EO等，均为了杀灭微生物，而细菌内毒素主要来源于革兰氏阴性菌 ...
[生物制品]1.CAR-T商业化厂房可以和其他企业共用一栋楼吗？2.CAR-T产品假如2期临床完成了，再转移到商业 ...
[生物制品]问题：请问谭老师，指导原则没提到的变更，是基于企业的风险评估。如何避免企业因为知识能力及 ...
[生物制品]问题：CAR-T产品，要验证变更后质量标准限度的合理性，对变更研究用样品，可以选择健康供者细 ...
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