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[中药产品]
求中药饮片报告模版
[中药产品]
老师您好,想问一下,中药制剂产品在中药提取环节,提取各工序填写批生产记录时产品名称应该如 ...
[中药产品]
普通中药饮片厂生产龙血竭中药饮片需要什么资质及材料?
[中药产品]
问题:中成药外包装,手工变更为设备包装,属于包装工艺变更,还是设备变更?
[中药产品]
指导原则变更包装材料和容器的微小、中等变更那所说的变更包装装量 。例如:我们固体口服制剂 ...
[中药产品]
老师您好,请问一下,如果中西混方产品中中药成分的药材产地发生变更,对于制剂方来说,需要进 ...
[中药产品]
中药类的报告类变更是需要上报资料的对吗,跟化药还不一样。
[中药产品]
口服液体的中药,增加辅料或者减少辅料的用量属于一类变更吗?这不是工艺投料量变了嘛
[中药产品]
产品有效期24个月变为36个月,已经备案好了,有两个问题请教老师,1.原来24个月说明书还有很多 ...
[中药产品]
某中药口服固体制剂,原制粒方式为制软材烘箱干燥,拟变更为沸腾制粒,应按照哪类变更进行研究 ...
[中药产品]
变更需要备案,但是省药监局没有备案窗口,那该类变更可以作为微小变更吗
[中药产品]
实验室OOS引发的CAPA中,有时会涉及到检验操作规程的细化与修订,像这种只涉及检验操作步骤的 ...
[中药产品]
某中药口服固体制剂,拟变更浸膏干燥方法,应按照哪类变更进行研究和申报
[中药产品]
中药包衣技术中,除了糖衣,薄膜衣,还有一个薄糖衣,即原按传统工艺和设备进行糖衣工序生产, ...
[中药产品]
老师您好,工艺参数变更必须要进行申报嘛?
[中药产品]
老师,如标准要求清膏干燥粉碎为细粉(药典细粉为全部通过五号筛即80目,并含能通过六号筛即10 ...
[中药产品]
中药提取间在提取罐上,管道上分别增加了取水点,,管道走向有小变动,就是微小变更处理就可以 ...
[中药产品]
变更说明书和小盒文字描述 ,已备案了,涉及好几种包装规格,是等所有包装规格都做完了关闭变 ...
[中药产品]
产品说明书有规定用法用量,有部分外用的黑膏药只写了怎么用,但没有明确具体用量,如贴12小时 ...
[中药产品]
根据药品注册管理办法第8章要求,修改说明书,增加包装规格由每盒2板改为每盒4板是否需要走补 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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