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新建项目如需要拿地,是否需要先编制项目可行性报告?
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实际施工图纸与规划设计建筑平布图偏差比较大,对后续的竣工验收是否有影响?如果有影响如何解 ...
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如果在园区里租用整栋楼进行商业化生产,园区有统一的污水处理设施,环评是由园区统一来做还是 ...
[质量管理]
质量手册不硬性要求,那么是不是可以根据公司发展需求不作限制次数修改?
[质量管理]
质量手册一般多久更新一次比较合理,需要每年更新吗?
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老师,一般我们登记标准都是国家标准,而且产品实际检测结果是远远低于国标不可能超标,客户提 ...
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问题:施工前报建进展图示里,租一两层楼,也需要办理施工图审查和工程施工许可证吗? 问题: ...
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1. 请问环保审核意见书是在环评报告审查通过之后获得的吗? 2. 制药项目的工艺设计审查有没有 ...
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老师 您好 请教下 ppt中申请用地规划许可中,第2条的单位法定代表人证明书和第3条的法定代表 ...
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老师 您好,请教下 车间的扩建需要审批吗
[质量管理]
另外,老师,还是委托生产的事,拿B证的公司委托给CMO公司生产多个品种(比如6个制剂品种), ...
[质量管理]
王老师,在委托生产过程中,开展验证3批的质量比对数据,是在B证公司任选3批检验报告和C证公司 ...
[质量管理]
老师,我想请教一下,一般来说质量负责人和质量受权人都是一个人,那如果不是一个人的时候,他 ...
[验证确认]
请问老师,论文有推荐的网站吗?
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请问老师偏差调查记录是可以用电脑打印的?不是一定要手写版?现在我们的偏差调查记录和报告都做 ...
[质量管理]
委托生产公司与受托生产公司是同一总公司下两个独立的分公司,且两个分公司法人是同一人,请问 ...
[质量管理]
我们公司对于质量管理体系完全介入是在连续三批工艺验证批参与,但有一个产品先做一批临床批后 ...
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持有人如何有效管理委托生产企业的偏差、OOS/OOT
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MAH生产过程中发生偏差,需要在生产企业和持证企业?同时做偏差分析,还是只看生产企业的偏差就 ...
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本课内容中,哪些内容一定需要第三方来实施,哪些内容一般会请第三方来申请,还有哪些内容一定 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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