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为什么同一个方法,同一个物质浓度差异大的时候,峰尖端的保留时间会不一样?
[其他课程]
焦老师您提到的2份ISPE指南资料是不是可以提供给大家学习参考一下?
[研发申报]
老师,能不能推荐一下分析方法风险管理相关的书籍?
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流动相脱气方式为什么没有超声脱气?
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管理评审是评价质量体系有效性,由质量管理部门发起并主导是否可以?
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老师请问,GEP实施和管理的主体是QA人员还是工程项目人员?
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请问变更后的补充申请文件撰写有技巧吗?比如怎样写能说明比对性研究结果可靠、可说服审评老师 ...
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药品质量体系管理回顾要不要包含当年生产的各品种产品生命周期的各种活动和趋势?
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相对保留时间一般修约几位?在不同仪器或色谱祝分析,相对保留时间0.94、0.96,能确定是同一个 ...
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老师 您好 请教下您,GEP考虑安全、健康、环境要求,那这个和环境管理体系和职业健康管理体系 ...
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集团内对二级单位的质量核查是按照自检管理还是按照管理评审管理?
[质量管理]
在QC实验室检测成品时发现含量结果偏低但在标准范围内,这个时候需要采取调查吗?如果后续稳定 ...
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为什么说,弥散作用越强,溶质分子保留越强?弥散作用越强,不是偶极矩越大吗,极性也就越大, ...
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问题:建厂的整个过程中,哪些人员是一定得有的,比如听说土建还是消防要有安监人员?这些人中 ...
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工程总监由于某些原因离职,但是签下很多不利于工程的方案,接手的人该怎么管理
[其他课程]
我感觉已经糊涂了,老师,药品质量管理体系的自检是不是等同于管理评审,质量风险管理是不是对 ...
[生物制品]
美国制剂厂商更换原料药,若原料药已有DMF号,是不是制剂厂只需要提供相应登记号,然后补充稳 ...
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工程项目设计中所谓的“概念设计”是什么意思?包含哪些内容?它的目的和意义?
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质量手册更新一般多长时间比较合理?
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质量管理回顾多久做一次比较好,我看有些写得是一年?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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