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[质量管理]老师，我们是生产药包材的，我们的原辅材料质量标准基本没有药典参考，大部分是国标。但是国标 ...
[其他课程]老师，您好，在干热灭菌工艺开发的过程中，配制桶内毒素挑战性试验如何进行？干热除热源的工艺 ...
[验证确认]计量工作任务量：三条线，几千个需要计量管理的各种部件，配一个兼职的人员进行管理，合理吗？ ...
[验证确认]这两节课有什么区别？前一节听得很明白，这节不太明白，重点是那些？
[质量管理]天平类：生产物料称量的，是否检定和校准都要做？平时做的日确认算校准？
[法规政策]委托生产放地址变更，小盒/说明书改版是否需要备案？
[法规政策]老师说备案完成不等于可以实施，另外，给出个30天，是说备案完成之日算起30天后就可以实施，还 ...
[法规政策]老师，只变更生产场地的，其他处方、生产工艺和质量标准与原药品一致的，持有人应当进行充分的 ...
[法规政策]老师，MAH有中药制剂的A证和C证，然后想委托另一家兄弟药企（有A证和B证）生产固体制剂，这个 ...
[法规政策]冻干粉针的稀释液由西林瓶包装方式变更为预灌封是属于重大变更吗？
[法规政策]老师，目前如果变更药包材是不是只在省局备案，不需要报国家局？如果制剂在国外市场销售，使用 ...
[默认分类]在药物合成的最早期阶段，对药物的杂质限度可以不做要求吗
[质量管理]天平的日校准采用五点法还是单点就可以，日校准的范围必须是所有使用点还是覆盖使用点即可？
[默认分类]老师，您好，请问强力破坏试验中试验条件湿度75%的选择依据是什么？温度选择50度、60度，温度 ...
[法规政策]冻干粉针剂变更进箱温度是否属于重大变更？
[其他课程]SIP灭菌也遵循过灭菌原则吗？发酵罐SIP期间可以掉121摄氏度以下吗？
[其他课程]SIP灭菌也遵循过灭菌原则吗？发酵罐SIP期间可以掉121摄氏度以下吗？
[其他课程]IND前要把体系做到什么程度？
[其他课程]IND前要把体系做到什么程度？
[其他课程]按现在的附录要求删掉了细胞制剂的有条件放行，如果现实中存在需要有条件放行，可以走什么流程 ...
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