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单向流风速,是0.36-0.54m/s,为什么会有最大值的限制?
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最大过滤体积是直接由供应商提供,还是必须经过验证考察确定呢?
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目检不被认为是可接受的完整性检查方法,对真空色水法是不是同样的,可信度为不可接受?
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请问可否推荐几个制药工程相对好的设计院和施工公司列表
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第9题,样本容量还是不会算,有没有好心人给出计算过程?
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NOEL怎么查?
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Q3a中提到的“模拟上市批次”是指什么?化学药物杂质研究技术指导原则中关于仿制药的描述“由 ...
[质量管理]
方法学验证没完成或者方法在开发阶段可以进行方法转移吗?
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老师,如果一个杂质,既是原料药工艺杂质,又是制剂工艺杂质,那需要在原料药阶段和制剂阶段都 ...
[质量管理]
《中国药典》2020年版 0903不溶性微粒检查法中第一法(光阻法)(3)静脉注射用无菌粉末项下有 ...
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问题:报国内GMP的,PCR实验室可以与细胞生产车间在同一层吗?
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老师请问:重组蛋白类药物(注射剂水溶液、抗肿瘤药物、非呼吸道和皮肤吸收)的制剂生产车间, ...
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有风水的书推荐么
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老师 您好 请教下,危化品库的选址是选在离主干道路最远的角落里,还是离开主干道路近的位置 ...
[质量管理]
仿制药处方中确定不会用到药典中的某个残留溶剂,那制订质量标准时需要将其定入标准吗?
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请教老师两个问题: 1、为什么说24m的建设高度,从消防的性价比来看最经济的高度,是否还有其 ...
[质量管理]
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员,那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人 ...
[质量管理]
老师好:1、参比制剂的含量测定是10片投片法,我们仿制药的标准考虑溶解方便、节省溶解用10片 ...
[质量管理]
在老师给出的质量比对中溶出度给出数量是6和12,是指制剂要有12批检验生产批号的检验数据吗?
[质量管理]
老师,在分析方法转移的过程中为啥有再验证,它的目的是啥?都包含哪些内容?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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