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问题:B级区用的空调和灭菌柜,是装纯蒸汽还是工业蒸汽?
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生产线上生产5个品种,这5个品种里都没有毒,计算残留时还用计算PDE吗?
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老师,您好,请详细讲解如何开展发酵罐冲洗水微生物负荷测试中微生物取样回收率测试方法和内毒 ...
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老师,您好,请问可否分享清洁验证接受标准关于微生物负荷、电导率、内毒素等的PDA文件呢?
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老师讲在讲课中提到“物料分零中心”的设计理念,减少了生产过程中物料投料剩余后处理(如退库 ...
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稳定性加速实验样品不合格的情况下,会采用中间条件进行稳定性实验,那么如果中间条件仍然不合 ...
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需要进入无菌车间c级区的人员,如进行环境检测、水系统取样的人员,需要参加更衣程序确认吗, ...
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我们使用的检漏机设备可以检出0.1um的容器泄漏孔,但存在误剔。我们可以调整设备参数、放宽检 ...
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c级b级的悬浮粒子检测,法规有动静态的检测要求,那么日常检测时动静态都需要检测吗,检测频次 ...
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是否可以按照环境验证的悬浮粒子布点要求执行日常检测?
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生产中药和西药,可以独立主要设备,共用空调系统吗
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楼下有其他公司做化药,化妆品的,租楼上一层来建生物制品厂,适合用来做GMP商业化厂房吗?
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问题:园区需要用两套供电系统吗?
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问题:一栋楼的厂房,水系统和压缩空气系统放在最高层好,还是最低层好?
[质量管理]
老师听了还是有点懵,关于为什么要做T检验,什么情况下要做T检验还是不懂,能具体用药品生产、 ...
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疫苗企业,在大的园区内,有几栋楼,是否一定要做围栏,独立出来?
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老师你好,你的ppt里面的NOEL和NOAEL是一样的吗
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请问老师:锅炉需要定期排污水,也就是说需要定期停止运行、进行维护和保养等,那么在锅炉停产 ...
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老师好,请问包材的内毒素标准和检测方法是怎么样的吗?标准制定的方法可以与注射剂的一样吗?
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土建设计完成,装修设计也要同事递交,申请建设工程施工许可?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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