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[质量管理]
什么情况下需做T检验?
[其他课程]
老师,我们有个原料的中间体需要检验有关物质2,原料的成品不对此项进行检验,那么中间体有关 ...
[其他课程]
老师,溶出度检测结果变化多大算明显变化?
[质量管理]
老师,能不能把这些假设检验,T检验等相关的数据要求及计算公式的应用前提条件讲解一下(比如 ...
[其他课程]
当确定的TOC残留限度仅不到20ppb时,残留分析方法的线性很难符合要求,该如何处理呢?
[其他课程]
车间所有产品进行评估,最差条件产品的生产批次非常少,无法在周期内进行连续3次的再验证时, ...
[其他课程]
排除杂质含量超过鉴定限的因素,怎样选定哪些杂质应作为已知杂质控制?如果各国药典定义了仿制 ...
[其他课程]
厂区公用系统水、电、气、汽总管线采用室外架空管架或采用地下管沟,采用哪一种方式比较好?
[其他课程]
老师,定量限要求低于报告限就可以了吗?还有其他要求吗,比如我信噪比可以做到100,而且定量 ...
[默认分类]
生物发酵车间、发酵无菌空气空压机新风采风口及多品种发酵研发楼在厂家布局时,从常年主风向来 ...
[医疗器械]
项目URS编写的基础材料有哪些?来自于哪些方面,如何操作
[其他课程]
医药纯化水的水处理工艺焦老师有提到很少配置UV紫外线消毒装置,在电子行业的纯水配置UV比较常 ...
[其他课程]
老师 您好 请教下,一般压缩空气有水,有哪些方面原因导致的呢
[默认分类]
按照原产品生产线(产能、工艺、设备等均未变化)在同一地区的甲地复制新建到乙地是否需要提供 ...
[其他课程]
D/C/B级区域,需要用纯蒸汽加湿么
[其他课程]
问题:B级区用的空调和灭菌柜,是装纯蒸汽还是工业蒸汽?
[其他课程]
生产线上生产5个品种,这5个品种里都没有毒,计算残留时还用计算PDE吗?
[其他课程]
老师,您好,请详细讲解如何开展发酵罐冲洗水微生物负荷测试中微生物取样回收率测试方法和内毒 ...
[其他课程]
老师,您好,请问可否分享清洁验证接受标准关于微生物负荷、电导率、内毒素等的PDA文件呢?
[默认分类]
老师讲在讲课中提到“物料分零中心”的设计理念,减少了生产过程中物料投料剩余后处理(如退库 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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