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[质量管理]
清洁验证时,选用的清洁剂和消毒剂应该如何进行选择
[质量管理]
对于共线生产的过滤膜包,在关于清洁验证中,应进行哪些方面考虑?
[质量管理]
微生物的回收率怎么做?
[质量管理]
单一品种做清洁验证回收率怎么定标准
[质量管理]
清洁验证的原则和内容有哪些
[质量管理]
老师我们生产抗肿瘤制剂,换品种时生产线可以做清洁验证,空调系统高效过滤器怎么验证?
[质量管理]
医疗器械的来料清洗验证,清洗的批次及清洗装载量应该怎么确定
[质量管理]
淋洗取样、接触皿取样、擦拭取样,用哪种方式取样比较合理?
[质量管理]
淋洗取样、接触皿取样、擦拭取样,用哪种方式取样比较合理?
[生物制品]
老师好,新建药厂,含原料药和注射液的生产,目标市场包含美国和欧盟,请问微生物实验室除了配 ...
[生物制品]
有没有可以替代鲎试剂的细菌内毒素检测方法?
[生物制品]
无菌检验法做适应性确认,是不是薄膜过滤法和直接接种法都需要确认,还是只需要按照标准定义的 ...
[生物制品]
影响细菌内毒素检验主要干扰因素有哪些,如何控制
[生物制品]
培养环境需要无菌吗?
[生物制品]
医疗器械的内毒素检查时需要注意哪些问题?比如一些大的器械是否需要样品全浸提?还是只要浸提 ...
[生物制品]
影响无菌检查结果的主要因素?对无菌制剂中微生物的检查方法?
[生物制品]
老师完整性检测仪属于标配设备吗?需要做性能确认吗?
[生物制品]
一次性针头滤膜,用测试完整性吗
[验证确认]
非无菌产品大约什么频次进行微生物检验以及菌库的维护?
[生物制品]
实验室检查无菌检验如果不合格,OOS又不能确定检验有问题,生产过程也做了调查没有找到原因, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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