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[质量管理]
如何建立数据台账,才能得到自己想要的数据,都应该注意哪些关注点?
[质量管理]
老师,对于刚接触统计学的,要从哪里入手比较好?是否可以推荐的书籍,能更易理解,更快入手?
[生物制品]
CRO做临床一期IND原料药申报,请问从中试阶段开始生效正式的工艺规程,质量标准,批记录是否可 ...
[生物制品]
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[其他课程]
上市后产品,在转移到受托方时,生产工艺因为设备原理不同的原因需要变更,是否需要等待在受托 ...
[研发申报]
老师,课上又说道研磨时,要坐研钵耐用性,但是我懒得做耐用性,直接考察一种研钵,比如玛瑙研 ...
[研发申报]
老师,知道一个方法的RSD(б),和置信区间(K),还有oos概率(置信度),计算样本量的时候,我 ...
[默认分类]
问题:细胞产品、慢病毒产品生产过程中的液体废弃物、固体废弃物都有哪些灭活方式? 问题:细 ...
[默认分类]
问题:洁净区的废弃物通道只设计了双扉灭菌柜,没有设计传递窗,非生物活性的固体废弃物能否走 ...
[默认分类]
问题:PCR实验室废弃物,也需要灭活处理吗?
[默认分类]
问题:细胞产品的固废和废液,也要用灭活罐吗,还是可以用双扉灭菌柜?
[默认分类]
问题:细胞产品和慢病毒产品车间,能否放在同一栋不同楼层?
[研发申报]
请问在一个API的中间体中,空白和样品过滤后会产生杂质峰与样品中通过加标实验确定限度为0.1% ...
[默认分类]
老师 您好 请问下,企业要增加污水处理池,污水处理后,要检测吗?如检测,检测周期多久?
[默认分类]
多效蒸馏水机的浓水,可以直排生活污水管网么?
[其他课程]
老师,您好,🥱供应商变更审计中二级评估标准RPN值a1*q(n-1)的含义是什么?分级取值是 ...
[研发申报]
老师,如何减少操作误差?比如稀释的时候1ml到10ml操作误差太大,应该怎么做呢?
[其他课程]
老师,您好,请简要介绍MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程?
[质量管理]
老师,能不能把出来的那些其他图形也解释一下是干嘛用的,分析图中可以得出哪些信息呢
[质量管理]
现有稳定性考察数据表现出对时间的趋势,能用minitab推断后期时间点的结果吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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