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[研发申报]
举的烯醇式和酮式转换的例子,以酮式为主的样品,为什么降低有机相比例就出一个峰了?
[默认分类]
你好,老师,麻烦问下异常结果和偏差的具体区别在哪里?二者能否合二为一?
[其他课程]
抗体偶联药物原液的的OEB等级是否可参考所使用的小分子毒性物质的OEB等级?同一抗体偶联药物制 ...
[其他课程]
如果说一个药品禁忌禁止儿童使用,那么儿童药还可以跟它共线吗,可以通过间隔生产进行控制吗。
[研发申报]
没听明白0.5%SDS作为稀释剂溶解苯胺,形成缔合物时,在流动相中加入反离子是哪种反离子?
[生物制品]
老师,偏差里面有风险评估?这个要怎么做,可以举个例子吗?有点不好理解
[生物制品]
对于MAH企业,对于产品的偏差是不是只是对受托方企业来做,自己做偏差的审核就可以,还要建立 ...
[其他课程]
老师,您好,我国生物制品的共线生产指南明确指出,药品生产质量管理规范及附录、《中国药典》 ...
[其他课程]
老师,在临床实验阶段,接到受试者投诉片剂装样不均匀,(使用片剂装样量30片),有多有少,这 ...
[默认分类]
老师,乙腈和水按比例溶解的稀释剂,怎么和甲醇比极性大小?
[其他课程]
异物调查,如车间/质量调查可能性低(如本车间冇异物材质相同的物料或设施),如何处理这个投 ...
[默认分类]
洁净区有时设计气闸或缓冲间,气闸与缓冲间表达的是同一意思不同的叫法吗?在设计选用时有差异 ...
[默认分类]
老师 您好 请问下,要求湿度小于45%以下,怎么控制温度在18-23℃,往往湿度小了,温度却高了
[其他课程]
老是接到恶意投诉说我们少稀释液,为此我们还上了在线称量系统,即使少一张标签都能被发现和踢 ...
[默认分类]
测试
[默认分类]
老师 您好 请问下,房间向外吹风,是负压还是正压,压缩空气检测口应该放在里还是外,这个原理 ...
[其他课程]
很多时候我们用药,特别是药店的,发现问题也不知道去哪里投诉?有没有人知道
[其他课程]
我们一般去哪里收集投诉信息呢?收集的不良反应怎么证明就一定是我们的药品问题呢?换句话说, ...
[生物制品]
老师好,偏差的风险评估以何种形式进行比较好呢,现在企业主流做法是什么呢?
[其他课程]
老师,如果真碰上那种职业碰瓷的咋办,去年投诉药品说是发霉,去看过应该是他存放条件有问题, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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