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[默认分类]小白有3个问题：1.药品研发阶段，是否有资源系统，如ERP的要求？2.课程中的“BLA”是什么意思 ...
[生物制品]可比性就是对比研究，变更前后的对比研究吧？可比性研究需要先写研究方案，方案中确定接受标准 ...
[默认分类]物流通道是否需要原辅料和包材独立开来？物流通道采用净化传递窗，对包材净化效果如何保证?
[生物制品]委托生产时，受托方的工艺验证和分析方法的验证算不算二次技术转移？上市后的药品，二次转移完 ...
[默认分类]老师，研发质量管理体系从无到有，该怎么入手，毕竟一下子改变太多，很容易遭受太多抵触情绪， ...
[其他课程]老师您好！BMS系统（软件）功能比较强大，其能够将各个单元系统（如制水系统、媒介系统、空调 ...
[默认分类]老师能否详细讲一下研发质量管理的根本属性的知识管理，它的四个要素各是什么意思？怎么运用？
[生物制品]关于事先停电这种事情，有的老师说走计划性偏差，也有人说这种事情根本就不能算偏差，而且这种 ...
[默认分类]问题：使用后期，压差变更，变更要做哪些措施？哪些验证项目必做的？
[默认分类]问题：洁净门的推开的方向，一定得跟压差流向来安装吗？如果不是，GMP检查会有问题吗？
[默认分类]问题：有生物安全的产品，进入缓冲-关键操作间-退出缓冲，压差是梯度降低，退出缓冲最低？还是 ...
[默认分类]问题：CAR-T细胞产品，不使用阳性血液生产，关键操作间压差，是相对正压还是相对负压？
[默认分类]问题：细胞产品的固废和废液，也要用灭活罐，还是可以用双扉灭菌柜？
[默认分类]问题：清洗过后的初效过滤器 初阻和终阻如何确定？
[默认分类]问题：传递窗，双扉灭菌柜那面墙上需要安装压差表吗？
[默认分类]问题：校准报告是由工程部审核还是QA审核，审核后需要在校准报告上签字吗？
[生物制品]微生物超标偏差，不好还原原始取样、操作场景，是不是每一个可能性原因都要做CAPA？
[生物制品]有些偏差找不到原因，只能归结为生物波动性，这类偏差在回顾分析时怎么分类比较好
[默认分类]请问老师，申报IND的中试批次，是否仅需要质量风险管理，记录文档管理和批审核和批放行？
[其他课程]审计追踪怎么理解，有人说是过程，有人说是记录，可以具体说说吗
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