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[默认分类]药厂的研发部门是否可以独立出来有自己的管理体系？
[研发申报]老师，你提到，可以加酸加碱帮助溶解，那是否要额外考虑到，样品会不会和酸碱反应？或者说，在 ...
[默认分类]请问目前研发质量管理体系建立的范围普遍是按“广义”范围进行的吗？
[默认分类]压差问题：压差调试时房间生物安全柜、灭菌柜是关机状态吗？
[默认分类]设备状态牌问题：设备状态牌，检验仪器每次用完都要更换状态牌吗？如果仪器今天的样品检验完成 ...
[默认分类]初中效过滤器可以清洗么，怎么清洗
[生物制品]工艺放大因为设备能力因素无法正常进行，是否可返回上一部寻找方法适配现有设备？
[默认分类]高效泄露，可以不开偏差么
[默认分类]老师，你好，我们委托研发机构进行研发，但是原始资料初步审核，很不规范，有哪些指南可以参考 ...
[生物制品]请问期临床结束前工艺技术转移时，是否需要把工艺验证再重复做一下，以满足申报的需要？
[默认分类]你好，老师，在与CRO公司合作开发药品后，进行技术转移时，研究成果资料能否直接转移至大制造 ...
[生物制品]请问 临床试验阶段非药典检测方法变更（检测试剂盒改变引起检测方法变化）应如何评估？如果计 ...
[生物制品]请问干冰运输是否需要明确温度？如果运输条件未变（干冰运输），温度由限定-75度以下变为-70度 ...
[生物制品]每次技术转移都对应有方案和报告吗？还是做一次总的方案？那报告如何与总的方案相对应？
[默认分类]考试中有2道题有疑问：1.“从事药品药学研究并不需要建立完善的质量管理体系”答案为错。我选 ...
[默认分类]小白有3个问题：1.药品研发阶段，是否有资源系统，如ERP的要求？2.课程中的“BLA”是什么意思 ...
[生物制品]可比性就是对比研究，变更前后的对比研究吧？可比性研究需要先写研究方案，方案中确定接受标准 ...
[默认分类]物流通道是否需要原辅料和包材独立开来？物流通道采用净化传递窗，对包材净化效果如何保证?
[生物制品]委托生产时，受托方的工艺验证和分析方法的验证算不算二次技术转移？上市后的药品，二次转移完 ...
[默认分类]老师，研发质量管理体系从无到有，该怎么入手，毕竟一下子改变太多，很容易遭受太多抵触情绪， ...
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