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生产用公用系统 要做到降低能耗 要在设计过程中 做到哪些??
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项目可行性研究报告中的投资回报分析如何去做
[其他课程]
BMS可以不算在GMP体系中么
[其他课程]
BMS的压差报警,需要开偏差么
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考试有一题疑惑:“体系文件一般分为?”,答案为单选项“C、操作技术SOP类”。不应该为多选题 ...
[研发申报]
老师,如果待测组分吸收特别弱,在进样量100μl的情况下,响应值仍然很低,应该怎么解决呢?
[研发申报]
老师,我们有个待测成分是酸,流动相中加入碱之后与待测组分形成盐,色谱图中出的峰是不是成盐 ...
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老师,这个课程会讲液质的方法开发吗?
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反相色谱中,极性越大越早出峰,这样理解对吗?
[其他课程]
老师,我们是QC实验室,研发在方法开发、验证的时候,某化合物的稀释剂为水,但是在给我们转移 ...
[默认分类]
老师,如果研发阶段使用租用仪器设备,该注意哪些问题?
[生物制品]
同类型偏差多次出现,管理流程上如何进行偏差等级升级,启动CAPA?
[默认分类]
你好老师,麻烦问下研发质量体系的培训档案是必须单独建立吗?还是可以跟GMP培训档案合在一起 ...
[其他课程]
投诉应该如何做回访?
[研发申报]
老师,一个化合物,遇水容易水解,所以用正相去做,但是,正相的结果一直不太平行,稀释剂是0. ...
[生物制品]
变更稀释剂/原料,那么需要修改质量标准或者检测方法吗?
[生物制品]
生产场地变更涉及长期未生产品种的,应如何处理?
[其他课程]
供应商在评估合格前叫暂定供应商吗? 如何解决中试新增验证物料的供应商合格资格问题?
[生物制品]
老师,委托生产的可比性研究,做质量比对的话,光3批验证的实验结果来比对是否可算充分研究评 ...
[其他课程]
老师,您好,第三十六条 应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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