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第二十二条电子记录应当实现操作权限与用户登录管理 至少包括: (一)建立操作与系统管理的 ...
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第六条 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能, 满足活动管理要求。 对于电子记录和 ...
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第十九条以电子数据为主数据时,应当满捉以下要求: (一)为满足质量审计的目的,存储的电子 ...
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使用计算机化系统采集生产过程中数据,敏感数据(CQA、CPP等)采集频率应该更高,有没有法规有 ...
[研发申报]
-NH2由于N原子上的孤对电子而具有给电子效应,而-OH中的O原子有两对孤对电子,-X中的卤素原子 ...
[研发申报]
羧基化合物在低pH条件下,极性减弱。从表象看是抑制了羧基电离,我们都知道电离后极性更大。而 ...
[迎检系列]
如何在cGMP范围内提供数据完整性培训?
[研发申报]
为什么苯环上连-CH3,影响是加剧非极性,而连-NH2却是增加极性?间硝基苯胺,-NH2是给电子,-N ...
[研发申报]
为什么甲苯上的-CH3作为给电子基团会加剧非极性?苯自身是空间对称结构,偶极矩为0,如何在这 ...
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无机化学教材中,根据水的离子积随温度升高而变大,可推导出常温下,pH<7为酸性,pH = 7为中 ...
[研发申报]
对硝基苯酚,由于硝基和羟基分别在对位,其羟基基团会不会削弱硝基的电负性作用?导致对硝基苯 ...
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σ-σ*跃迁发生在远紫外区,一般在150nm以下,在200-400nm无吸收,可以理解为在紫外-可见光区 ...
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EHS问题:75%乙醇需要放到防爆柜吗?还是可以放物料常温仓库?
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废弃物问题:细胞产品车间,穿过的洁净服也要灭活再退出吗?如果需要是用双扉灭活柜还是双扉灭 ...
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存水湾问题:洁净区洗手池存水湾做了暗装,就是在地坪下面,地坪以上做了硬管且直管焊接了,需 ...
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回风口地面需要刷地坪漆或铺PVC?
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回风口里面车间搞卫生的时候要拆开来,擦拭内部吗?
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如果公司有员工懂概念设计和图纸绘制,也需要找设计公司做概念设计和详细设计吗?图纸盖章一定 ...
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项目存在变更由谁去实施,QA还是工程,最后档案管理是QA还是工程
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问题:空调自控系统里的温湿度电子数据、曲线,需要长期保存吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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