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[研发申报]
求分享丁甘交联玻璃酸钠注射液(注册证号:国药准字HJ20233147)说明书
[质量管理]
老师,课程讲述中,设备4项打分,缺少一条物料性质评判的表格,物料性质的1~3分是如何区分的?
[质量管理]
管道的消毒验证,使用不用的消毒剂试验,取样的方式怎么做呢
[质量管理]
洁净区空调系统开关机跟随生产安排(如早上开启,晚上停机),这种间歇性开关机的模式是否可以 ...
[质量管理]
清场时,消毒剂的作用时间需要评估吗,比如使用0.1%新洁尔灭时
[质量管理]
单一品种做清洁验证清洁剂怎样选择,是否需要做方法开发
[质量管理]
如何对清洁验证品种,最难清洁物质进行选择
[质量管理]
老师我们是医疗器械行业,关于清洗剂残留的确认通常是通过测试清洗液内清洗剂的残留量还是产品 ...
[质量管理]
新买回来的仪器设备厂家有校验合格证,当年能不能不送第三方检定?
[质量管理]
如果日常天天称量的样品范围比较固定,日常每天校准的时候能不能就只涵盖我称量的范围,不需要 ...
[质量管理]
实验室的玻璃器具应当包含在设备清洁验证程序中吗?
[质量管理]
“当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的 ...
[质量管理]
多产品共线,层析柱填料和超滤系统膜包用算共用面积吗?还是都是专用的,不用考虑即可
[质量管理]
淋洗水的限度问题,层析柱或超滤系统通过电导率指标来确定是否继续清洗,计算淋洗水的限度需要 ...
[质量管理]
清洁验证首次验证结束,后期用质量数据回顾进行确认,那在什么情况下需要再次进行验证?
[质量管理]
体外诊断试剂的生产,清洁验证范围是否只需涵盖接触到的容器具,如蠕动泵导管、配液桶等。
[质量管理]
老师说清洁验证的对象是方法,清洁的对象是设备,但是清洗设备或者产品的清洁剂,在产品中是否 ...
[质量管理]
如果是那种很容易理解或者很明显就是物理接触,没有残留的情况,是不是可以不需要打分来风险评 ...
[质量管理]
清洁验证时,选用的清洁剂和消毒剂应该如何进行选择
[质量管理]
对于共线生产的过滤膜包,在关于清洁验证中,应进行哪些方面考虑?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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