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[默认分类]你好，老师，麻烦问下在临床药品制备时使用GMP体系中的仪器、设备、衡器等的相关记录可否单独 ...
[默认分类]药厂中的计算机化系统形式多种多样，像PLC、DCS、SCADA等系统这些更适合由工程部来进行管理，M ...
[默认分类]从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。 系统中需要体现对计量器具校准的 ...
[默认分类]应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。 ...
[默认分类]计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 硬件具体范围是哪些？
[研发申报]购买原料药形成内控的标准中有关物质有四个杂质的限度分别定宽于USP-PF（草案）的标准。那原料 ...
[默认分类]1、实验室LIMS系统的系统所有者和流程所有者是否可以都是QC？ 2、GXP系统的系统所有者按照GAM ...
[默认分类]电子批记录的样式设计是否需要和纸质的匹配，是否有这方面的要求？还是只要求数据项一致完整就 ...
[质量管理]年度报告中药材来源与产销量分析怎么写呢
[默认分类]GAMP5中对CS的定义，涵盖范围大于GMP中的硬件和软件的定义，前者包含后者，可以这么理解吗？为 ...
[其他课程]老师，您好，历史中转出方长期未生产产品经省局批准了场地变更申请，转出方公司已经注销，现在 ...
[其他课程]老师，您好，历史中转出方长期未生产产品经省局批准了场地变更申请，转出方公司已经注销，现在 ...
[默认分类]在实际研发工作开展中，企业并非是必须按照小试---中试---放大试---商业批次序依次开展的吧？ ...
[其他课程]同分异构体的极性会有区别吗
[默认分类]请问考试的第1道题，根据课件内容应为：药品注册核查的核心思维是基于风险的“证据链”思维， ...
[默认分类]第二十二条电子记录应当实现操作权限与用户登录管理 至少包括： （一）建立操作与系统管理的 ...
[默认分类]第六条 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能， 满足活动管理要求。 对于电子记录和 ...
[默认分类]第十九条以电子数据为主数据时，应当满捉以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子 ...
[默认分类]使用计算机化系统采集生产过程中数据，敏感数据（CQA、CPP等）采集频率应该更高，有没有法规有 ...
[研发申报]-NH2由于N原子上的孤对电子而具有给电子效应，而-OH中的O原子有两对孤对电子，-X中的卤素原子 ...
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