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什么情况下对各个组件类别的分析是不必要的?一般的软件升级都必须要走变更流程吗?
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MES或者其他的跟工艺相关的系统这种配置量极多的系统,在使用时配置管理一定要细致到参数级别 ...
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什么情况下系统必须变更
[研发申报]
老师,你课上说,缓冲盐的调ph值,应该在其pka+-1之内,也应该在样品pka+-2之外,那如果样品的 ...
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如果一台分析仪器的软件是已经商业化多年的软件,配置也比较简单,但有在测量过程中有一些参数 ...
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如果仪器的审计追踪软件不提供自定义权限账户,那么给计量人员/审计人员以管理员权限的账户, ...
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如果前期项目总监,口头承诺乙方一些原本应该施工的,不需要再做了。然后施工图纸,三方签字确 ...
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验证期间,应如何对计算机化系统进行再验证?如何确认验证范围
[研发申报]
硫酸庆大霉素的组分用蒸发光检测,组分算有关物质吗?国外的标准也有用蒸发光做有关物质
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excel需要怎样做验证?验证公式?不可修改?
[研发申报]
是不是应该把缓冲盐理论和离子缔合理论做一个汇总表,把概念、适用范围和区别列出来,这样会增 ...
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隐蔽工程验收,除了通过质量检查记录,是否还有哪些更好的形式更客观检验
[其他课程]
1.只做BE,无临床试验的药物研发,即仿制药开发质量体系如何做? 2.什么是桥接试验?
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在做系统分级分类时,需要在计算机化系统验证的哪一个阶段进行评估呢?系统分类?风险评估?还 ...
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系统分级是以什么基准分级,单指硬件、软件的各级分级还是其他的?
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配置评估怎么理解,能几个例子解释一下吗?
[研发申报]
什么是质子化溶剂?
[验证确认]
运维阶段的计算机化系统供应商的审计周期,是否可以三年一轮(对于4类及5类系统)而不是每年现 ...
[验证确认]
课程中也提到了“与其谈自动化,不如考虑保证数据可靠性”,个人感觉现在国内起步较晚,自动化 ...
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配置管理如果在MES软件实施过程中的那个部分,工艺等基础数据维护算是配置管理吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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