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设计文档必须包括哪些方面
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供应商评估包括哪些方面
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‘使用自动化的配置管理工具能够带来诸多的益处,应该加以考虑’,有哪些业内公认的比较推荐的 ...
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‘流程所有者的责任是确保现有的变更控制与配置管理流程与规程能用于支持对系统所做的所有变更 ...
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软件满足多个类别时,应该怎么划分
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怎么判定数据使用纸质或电子记录呢?哪些数据是必须电子记录/纸质记录的?哪些是两者皆可的?
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药品企业数据可靠性参考法规是哪些?可以涵盖所有的数据可靠性吗
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动态数据的数据可靠性是怎么保证,是哪种方式记录呢
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1.老师,研发企业对于数据完成性,要做到什么程度。 2.关于计算机化系统和数据完整性的偏差有 ...
[其他课程]
老师,您好,请问CART制品生产中的物料等级如何划分?
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老师,ICHQ9里面的关于计算机化系统可以教一下我们嘛
[默认分类]
老师,液相和气相手动积分这块可以稍微讲一下嘛?
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问题:预备建一个两千平方的细胞产品厂房,要组建工程人员,按最少人员,应该招多少人,怎么分 ...
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软件分类中3类和4类怎么区分
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计算机化系统包含系统配置吗?
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现场审计和邮政审计的项目怎么区分呢,什么样的项目需要现场审计,什么需要邮政审计?
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没太懂老师讲的【配置管理】,在比如说药厂研发岗,计算机化系统中关于配置需要做哪些准备?不 ...
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供应商评估应包括哪些内容,如何做到一个全面的供应商评估?不同类别的CS系统对供应商评估的要 ...
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四类生产设备和三类设备是怎么分类的?
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今天的课还是有点不好理解,理解配置是一个名词,拿工艺配方当例子的话,batch系统、MES系统具 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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