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MES中的基础数据等和实际生产过程无关的信息的审计追踪是不是非必要的?
[研发申报]
我们有个方法,转到QC实验室的时候,对照品溶液的信噪比基本在10以下,这样可以吗?
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自控设备系统的审计追踪功能,是否需要按批次完成审核(CPP中流程)?如果设备审计追踪中记录 ...
[研发申报]
你好,老师,中试批样品做稳定性研究,在注册批时如果工艺有微小变更,这个稳定性结果还可继续 ...
[研发申报]
老师可以讲下以下课题吗?泼尼松龙与氢化可的松怎么设计梯度洗脱吗?现有的国内外方法基本无法 ...
[研发申报]
做制剂有关物质方法开发时,一些无法知道结构的未知杂质,杂质只是通过破坏试验或影响因素生产 ...
[默认分类]
问题:能否分享某台设备维护周期及项目评估报告,校准周期及项目评估报告?
[默认分类]
问题:竣工验收资料里,“气瓶间检测报告”是指?
[研发申报]
原料药的稳定性试验怎么做?
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问题:工程人员需要参与合同议价吗?
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没接触过计算机化系统,自己阅读的部分好吃力,看不懂
[研发申报]
老师,我有一个问题,C8极性比C18极性大,所以在C18上保留太强的,可以换成C8柱,较少分析时间 ...
[研发申报]
老师,如果我们的产品在放置过程中,纯度持续变好,杂志逐步变低(挥发),那稳定性如何做?
[研发申报]
老师,复测期、有效期如何与稳定性数据关联?
[默认分类]
哪些设备需要维护,维护的周期这些都要具体怎么评估?
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数据备份和审计记录定时删除: 只要有数据备份,审计记录定时删除可随意设置吗?
[默认分类]
怎样通过化合物结构快速判断其是否有足够的UV或荧光响应?UV的大概吸收波长是否能通过结构看出 ...
[默认分类]
怎样通过化合物结构快速判断其是否有足够的UV或荧光响应?UV的大概吸收波长是否能通过结构看出 ...
[默认分类]
怎样通过化合物结构快速判断其是否有足够的UV或荧光响应?UV的大概吸收波长是否能通过结构看出 ...
[默认分类]
‘审计追踪应被 regularly review 周期性的回顾’审计追踪主要为记录,周期性回顾怎么理解
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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