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[验证确认]在GLP体系下，假如一个系统里不仅有实验员、管理员，还有QA等部门？对于审计追踪的权限应该怎 ...
[验证确认]权限控制/分配的最终确定（哪些部门有哪些模块的审计权限）需要审核吗，怎么审核？
[验证确认]‘审计追踪应该包含操作人员同步记录的修改的原因’中修改原因是所有操作都必须记录吗？
[验证确认]FDA要求引入Quality System，具体怎么引入呢
[验证确认]系统管理员权限具有编辑、修改、删除数据的权限在上节课的缺陷举例中被FDA判为不合规。数据的 ...
[验证确认]审计追踪与权限控制相辅相成，通力配合才能够很好的实现计算机化系统的数据完整性控制，一般计 ...
[默认分类]对于药机设备而言，目前我们记录了设备用户的登录登出、参数的设定、报警。但是有必要进行操作 ...
[研发申报]研发阶段的清洁验证分为3个阶段：清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认。怎么操作这3个阶段？
[研发申报]老师你好，请问一下，有关物质的方法时间比较长，含量方法是继续用有关物质的方法，还是在开发 ...
[默认分类]如果一个系统有tracking log，没有audit trail，tracking log只会记录登陆以及登出，但是会禁 ...
[默认分类]对于三级权限账户（admin审计读取与导出/power user审计仅读取/user无审计读取权限）的设备，Q ...
[研发申报]在一期临床生产就需要做清洁验证？一期临床样品生产每次都要做清洁确认？在没有充足的毒理数据 ...
[默认分类]如果一个设备的审计追踪本身没有删除选项，包括管理员在内也无法关闭审计追踪。但是设备的软件 ...
[默认分类]项目交付后，PVC地面磨损，是日常人员行走造成的，这种可以保修么
[默认分类]有电子记录之后纸质的记录可以不保存吗？
[研发申报]如果没有毒性数据，如何制定清洗的限度？毒性数据一般在哪里可以查到？
[研发申报]老师，怎么理解三批次的清洁验证？能详细扩展下吗？比如做完一批后，清洁，然后检测合格为一批 ...
[研发申报]老师能分享一些清洁验证的实例吗？
[研发申报]一般什么情况下，峰会前延？遇到前延如何处理？
[默认分类]WHO所提的Paper Record Audit Trail这种纸质记录，还需要做归档处理吗？
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