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[验证确认]
运输确认是选择冬夏两个季节做确认,选择温度条件最苛刻的地区么
[验证确认]
压缩空气德尔格检测水油就可以么?
[验证确认]
B级悬浮粒子一直不合格可能有什么原因呢
[验证确认]
压缩空气设备的使用点需要检测么
[验证确认]
水系统验证水点较多,必须按照药典规定的全项监测?
[验证确认]
水系统取样点怎么去确认
[验证确认]
如果注射用水是间接性生产使用,对于日常监测项目是怎么规定的呢?
[验证确认]
水系统的toc总不合格可能有什么原因呢
[验证确认]
空调运行系统没有手写的运行记录,这样是否符合GMP要求。
[验证确认]
公司自我验证确认,是否可用供应商借来的检测仪器?
[验证确认]
老师,空调刚安装没几天堵了三次供应商说新空调是正常现象,真的正常么
[验证确认]
管路消毒确认,是否需要每年进行确认,周期臭氧消毒是否需要每次进行检测臭氧
[验证确认]
管道内窥镜是必须做的吧
[验证确认]
供应商的验证报告是否需要供应商管理层也去审核
[默认分类]
老师好,性能确认和清洁验证能否一起做?
[验证确认]
有在线监控,是不是就可以不用人手动记录?
[验证确认]
PQ验证阶段,洁净区日常环测出了偏差,对PQ有影响吗?
[验证确认]
如果企业的ERP系统只做为产品物料需求,统计使用是否就饿可以不用做验证?
[生产工艺]
无菌工艺对空调系统监控频次比非无菌的是不是高一些呢
[验证确认]
老师,药包材用的ERP系统有没有强制性要求做计算机化系统验证呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
314
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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