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激素车间与非激素车间的洁净服可以集中洗衣吗?
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系统安全是否是GXP检查范围内?如外部侵入等管理模块。还是在GMS体系下建立管理内容即可
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1,关于安全管理方面的审查或审计周期建议? 2,能否完全依靠技术手段杜绝故意的数据丢失、损 ...
[其他课程]
老师,分析方法转移中,如果需要进行对比研究,那双方检测差异的可接受标准怎么制定啊?比如说 ...
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Separation Of Duties从内控方面的知识查到了这个,分享给大家帮助理解:不相容职务分离是指单 ...
[研发申报]
老师,您提到hilic色谱柱工艺稳定性还比较差,那在不同实验室,做方法转移的时候,如何规避风 ...
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GAMP5中,“关键要求:应该采取措施以确保Gxp监管下的计算机系统与数据得到充分安全地保护, ...
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权限隔离,静态隔离和动态隔离 英文太难懂,最好举例说下区别
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安全策略中第三方访问具体是指哪些?
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参考GAMP5,为保障信息安全,有哪些良好的实践及策略方式
[验证确认]
老师,前面你举的栗子,说15年左右国内和印度不少企业,因qc部门经理是系统管理员,关闭审计追 ...
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问题:搭建一个工程部,最少几个人,怎么分工。
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如果分析仪器的测样数据出现与以往不同的情况,求助设备工程师分析,工程师需要原始数据,那么 ...
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在系统影响中“流程所有者应该确保在操作期间确定了恰当的控制措施”,具体的控制措施是指哪些 ...
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RBAC具体应该怎么实施,能举例说明下吗
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安全测试策略制定的依据是什么
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系统管理 的内容是什么
[研发申报]
RRT变化多大,认为不一致?
[研发申报]
你好老师,清洁验证时与物料接触的设备面积是要精确到什么程度?如果估算,怎么才算合理?还有 ...
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关于信息安全策略,对于公司和部门的合规性来说,网络的访问和安全性是不是最重要的?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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