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[其他课程]变更等级如何准确判定，有时认为是中等变更的反而判定为微小变更。
[其他课程]变更的预评估一般从哪几个方面着手？安全性、有效性、可控性这几个方面么？
[其他课程]对于变更概念比较差的企业，适不适合在变更手册中加入相关变更的对应的变更发起部门等强制措施 ...
[验证确认]21 CFR Part11 中提到的封闭系统，能否简单理解成是所有数据均可查，可追踪到产生的数据的具体 ...
[其他课程]辅料供应商辅料的工艺发生变更，对应制剂怎么做
[验证确认]受限于目前的功能，SCADA系统目前只能做数据的采集，而数据的控制还是采用现在车间现场的HMI， ...
[其他课程]变更都是QA发起可行？
[其他课程]当原料供应商提出了原料工艺的变更，对于制剂厂家对原料工艺的变更都需要做哪些工作呢？
[其他课程]老师您好，针对原料药变更，需要对变更前后原料药进行全面的质量对比研究，如何进行杂质研究？ ...
[其他课程]老师，您做的变更模板能不能共享给我们？
[其他课程]请问老师，能不能讲一下，根据原料药变更的微小、中等、重大，涉及的制剂一般需要做哪些工作？
[验证确认]想请教大家：比如在生产核酸药或者疫苗的企业，物料是指哪些东西？试剂？耗材？
[其他课程]老师您好，请问根据《上市后变更管理办法》在同一地址内的生产场地的新建、改建、扩建属于场地 ...
[验证确认]如果设备自身有备份数据这一选项，那么IT在备份数据的时候，是直接选择这个选项，还是与流程所 ...
[验证确认]根据老师视频中的对备份与备份还原的描述， 对数据进行备份不仅仅是IT 登入设备，选择“设备 ...
[验证确认]备份数据时是将之前的备份数据覆盖还是重新备份一次？
[其他课程]现有变更控制法规中，取消了关键生产条件的变更备案事项，纳入微小变更；同时省局中等变更中有 ...
[其他课程]请问老师，变更是不论多大的变动都需要进行变更申请吗？比如文件内容修订等等
[其他课程]老师，能否将变更法规梳理的内容和附件分享给我们?
[其他课程]在变更中除永久性变更外，还有临时变更，请问可允许进行临时变更的事项或范围有哪些？临时变更 ...
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