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[验证确认]数据还原的Sop需要写的非常详细吗？是否可以一份sop概括类似系统？
[验证确认]如果设备能够有系统内全部数据备份的功能，备份为一个加密的文件，可以按用户的要求进行还原？ ...
[研发申报]老师你好，上了你的课，我有一个疑问，有关物质的方法，如果用0.1%或者1%的自生对照法测杂质， ...
[其他课程]化药普通口服固体片剂变更10倍以内批量按指导原则判定为微小变更，要求对变更后的批量进行工艺 ...
[其他课程]变更中涉及的风险评估由谁来起草比较合适？
[其他课程]变更等级如何准确判定，有时认为是中等变更的反而判定为微小变更。
[其他课程]变更的预评估一般从哪几个方面着手？安全性、有效性、可控性这几个方面么？
[其他课程]对于变更概念比较差的企业，适不适合在变更手册中加入相关变更的对应的变更发起部门等强制措施 ...
[验证确认]21 CFR Part11 中提到的封闭系统，能否简单理解成是所有数据均可查，可追踪到产生的数据的具体 ...
[其他课程]辅料供应商辅料的工艺发生变更，对应制剂怎么做
[验证确认]受限于目前的功能，SCADA系统目前只能做数据的采集，而数据的控制还是采用现在车间现场的HMI， ...
[其他课程]变更都是QA发起可行？
[其他课程]当原料供应商提出了原料工艺的变更，对于制剂厂家对原料工艺的变更都需要做哪些工作呢？
[其他课程]老师您好，针对原料药变更，需要对变更前后原料药进行全面的质量对比研究，如何进行杂质研究？ ...
[其他课程]老师，您做的变更模板能不能共享给我们？
[其他课程]请问老师，能不能讲一下，根据原料药变更的微小、中等、重大，涉及的制剂一般需要做哪些工作？
[验证确认]想请教大家：比如在生产核酸药或者疫苗的企业，物料是指哪些东西？试剂？耗材？
[其他课程]老师您好，请问根据《上市后变更管理办法》在同一地址内的生产场地的新建、改建、扩建属于场地 ...
[验证确认]如果设备自身有备份数据这一选项，那么IT在备份数据的时候，是直接选择这个选项，还是与流程所 ...
[验证确认]根据老师视频中的对备份与备份还原的描述， 对数据进行备份不仅仅是IT 登入设备，选择“设备 ...
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