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[其他课程]化学药品变更所用原料药供应商（生产商），在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) ...
[其他课程]我们做三批工艺验证的时候，各岗位工艺参数如何确定？三批是分别按照低中高限度做还是只取一个 ...
[验证确认]通过Process Mapping实现风险评估进行风险评估是指的分析现有的业务流程找出风险点并进行优化 ...
[其他课程]按照北京市的指导原则变更辅料不降低质量标准和级别的是微小变更，当辅料的用量大于批量的四分 ...
[其他课程]老师您好，对于口服固体制剂产品，原料药变更生产工艺（属于重大变更），对于制剂采用新工艺原 ...
[其他课程]老师您好，请问，如果我们想变更产品的储存时限，应该是重大变更，我们产品的有效期是36个月， ...
[其他课程]变更中对于产品较多批次的数据分析是在变更中进行还是在变更关闭后进行分析，怎样体现这个数据 ...
[其他课程]老师，设备变更新厂房也必须要把3Q全部都做吗
[验证确认]电子数据该如何评级分类，因为电子化系统本身有审计追踪功能，数据分类的意义是什么呢？感觉会 ...
[其他课程]老师的思维导图很全面，不知在哪些途径或哪些网站可以找到关于变更比较齐全的法规全文汇总材料 ...
[验证确认]具体表述下processing mapping 识别数据可靠性风险
[研发申报]请问有关物质波长应该怎样选取？尤其是主成分和杂质响应相差太多的时候，应如何平衡？已知杂质 ...
[法规政策]老师，变更前后三批产品在变更批准后可否上市销售？
[验证确认]老师课程当中最后讲到了流程梳理，关于流程梳理有哪些参考资料呢？谢谢！
[其他课程]老师，各省的变更案例在哪找，河南省呢？
[验证确认]如果有审计追踪的设备无法进行系统备份但是可以进行数据备份，这样的设备合规吗？风险怎么评估 ...
[研发申报]能谅解下药品研发现场的检查流程吗？谢谢
[验证确认]打印纸条是纸质原始数据，HMI的存储卡也有一份电子数据。是否也应该纳入备份。如灭菌柜
[验证确认]风险评估只能靠SME的主观判断吗？有没有客观的计量或测量方法？
[其他课程]大家的变更当中都用到统计学吗，CPK是啥都不知道
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